Die PKV begreift sich als Mitgestalter der Digitalisierung und Innovationstreiber für das Gesundheitssystem in Deutschland. Das Ziel ist ein Gesundheitsökosystem, in dem Investitionskraft und technologischer Erfindergeist zusammenfinden. In dieses Umfeld passt das deutsch-amerikanische Start-up Formly AI. Das von dem Berliner Gründer Severin Högl mitentwickelte System fungiert als virtueller „Chief Regulatory Officer“.
Meldung
25. Februar 2026
Die PKV treibt Gesundheits-Innovationen voran. Unter anderem, in dem die Versicherer in mit dem Kapitalfonds „Heal Capital“ in erfolgversprechende Healthtech-Start-ups investieren. Ein Beispiel dafür ist das Unternehmen Fomly AI, das dabei hilft, Innovationen schneller in den Markt zu bringen.
Komplexe Regulatorik durch KI planbar machen
Formly AI hilft Unternehmen dabei, Medizinprodukte schneller und günstiger zuzulassen. Denn bevor ein medizinisches Gerät – sei es ein Blutdruckmessgerät, eine Diagnose-App oder ein KI-gestütztes Röntgensystem – verkauft werden darf, muss es strenge behördliche Prüfungen bestehen. Dieser Prozess ist normalerweise teuer, kompliziert und dauert oft Jahre. Formly AI löst die Zulassungshürden mit einer KI-gestützten Plattform, die den gesamten Prozess automatisiert und vereinfacht.
„Die Entwicklung unserer KI-Plattform war ein intensiver Weg – wir haben jahrelange regulatorische Expertise in ein System übersetzt, das in Minuten leistet, wofür traditionell Wochen nötig waren“, sagt Severin Högl. „Unser Ziel war es, eine Technologie zu schaffen, die Medizinprodukte-Innovatoren nicht ausbremst, sondern ihnen den Rücken freihält. Mit Formly AI wird Zulassung vom Hindernis zum Sprungbrett.”
Zehnmal schneller auf den Markt
Künstliche Intelligenz analysiert als „Zulassungsbeauftragter“ die Vorgaben und Regulatorik für Medizinprodukte. Stichworte sind hier die Standards ISO, MDR für Europa bzw. FDA für die USA. Seit 2024 auf dem europäischen und seit 2025 auf dem amerikanischen Markt, erstellt Formly AI auf Grundlage der Vorgaben technische Dossiers und begleitet die Auswertung nach der Marktzulassung („Post-Market-Surveillance“). Statt Geld für Beratung auszugeben und jahrelang auf Genehmigungen zu warten, soll Formly AI im Ergebnis eine wesentlich schnellere Markteinführung und dabei geringere Zulassungskosten pro Produkt erreichen - das Unternehmen spricht von Einsparungen von durchschnittlich 70 000 US-Dollar.
Im vergangenen Jahr sammelte Formly AI zwei Millionen US-Dollar Investorengelder ein – geführt von Heal Capital, dem von der PKV initiierten Wagniskapitalfonds. Die privaten Krankenversicherer investieren über Heal Capital seit 2020 gezielt in digitale Gesundheitslösungen und damit in mehr als 20 Start-ups. Die Bandbreite reicht von Tele-Dermatologie bis zu KI-gestützter Bildgebung.
Marta Mrozowicz von Heal Capital hat das Investment in Formly AI vorangetrieben. Aus einem einfachen Grund: „Wenn lebensrettende Innovationen nicht jahrelang in Warteschleifen feststecken, sondern zeitnah bei Ärzten und Patienten ankommen, verbessern wir die Versorgung für alle. Formly AI macht Zulassung nicht nur effizienter – wir beschleunigen den Fortschritt im Gesundheitswesen insgesamt.”
Investitionskraft und Erfindergeist
Allein im Fall von Formly AI wird greifbar, wie Investitionskraft, Pilotzugänge und regulatorisches Know-how Innovation beschleunigen: Medizinprodukte erreichen Kliniken Monate früher, wodurch Patientinnen und Patienten rascher von neuen Diagnose- und Therapieoptionen profitieren. Zugleich sinkt der bürokratische Aufwand, sodass Fachkräfte ihre Zeit stärker der Versorgung widmen können – ein entscheidender Hebel gegen den wachsenden Personalmangel. Mit den Investitionen von Heal Capital leistet die PKV nicht nur finanzielle Starthilfe, sondern schafft zugleich einen Mehrwert zum Nutzen aller Versicherten.