Stellungnahme

Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums: Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Vergütung der Anwendung von Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte zur Behandlung von Personen, die sich mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert haben, unter anderem die Kombination von monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab beschafft. Diese Antikörperkombination hat am 12. November 2021 eine Zulassung durch die Europäische Kommission unter dem Markennamen „Ronapreve“ erhalten. Die Zulassung umfasst auch die Möglichkeit einer prophylaktischen Behandlung nicht erkrankter Personen. Die Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAK-Verordnung) soll daher ergänzt werden, damit diese monoklonalen Antikörper Patientinnen und Patienten auch zur prophylaktischen Behandlung zur Verfügung gestellt werden können.

Wenn Ronapreve zur Prophylaxe nach einem Kontakt mit einem COVID-19-Infizierten eingesetzt werden soll, muss dies der SmPC zufolge so bald als möglich nach dem Kontakt erfolgen. Ronapreve kann lt. SmPC auch gegeben werden, wenn gar kein Kontakt erfolgt ist. Ohne die Entscheidung der EMA grundsätzlich in Frage zu stellen, ist dies ein ungewöhnlich breites Anwendungsgebiet, das auf der Grundlage von überschaubaren Studienergebnissen identifiziert wurde. Es gibt bei der prophylaktischen Gabe von Ronapreve nicht einmal einen Bezug zu gängigen Risikofaktoren für einen schweren Verlauf. Die Kosten-Nutzen-Relation von Ronapreve dürfte problematisch sein; diese Bewertung ist allerdings nicht Aufgabe der Zulassungsbehörde.

Die Diskussion, ob es die Aufgabe einer Krankenversicherung ist, die Kosten einer prophylaktischen Arzneimittelgabe zu tragen, soll hier nicht geführt werden. Verwiesen sei lediglich auf § 1 MB/KK 2009, wonach der Versicherungsfall die medizinisch notwendige Heilbehandlung wegen Krankheit oder Unfallfolgen ist.  Der Versicherungsfall beginnt mit der Heilbehandlung. Insofern kann eine Kostenübernahme für prophylaktische Arzneimittelgaben, wie sie hier intendiert ist, nur der Ausnahmefall sein.

Zu kritisieren ist der Umbau der Verordnung, mit der nunmehr zukünftig ohne Einschränkung auf spezifische Präparate zugelassene Antikörper auch für nicht infizierte Personen zu finanzieren wären. Die Verordnung und auch die Kostenübernahme sollten spezifisch sein. Eine generelle Freigabe der Gabe von Antikörpern auch an Nicht-Infizierte über die Verordnung, wie sie sich jetzt ergibt, sollte nicht erfolgen. Daher wird dafür plädiert, die Verordnung klar auf die Anwendung von Ronapreve zu beschränken.

Insbesondere mit Bezug auf die breite Anwendungsmöglichkeit sollte eine Erfassung und Auswertung der behandelten Personen erfolgen, um die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen nachvollziehen und sich ein Bild über die Effekte der Anwendung machen zu können.