II. Zu ausgewählten Regelungen des Verordnungsentwurfes
§ 1 Absatz 2 – Aufklärung und Impfberatung
Vorgeschlagene Regelungen
Die Inhalte der Aufklärung und Impfberatung werden in Satz 2 mit den Nummern 1 bis 7 detailliert entsprechend den üblichen Vorgehensweisen bei einer Impfung dargelegt.
Bewertung
Hilfreich wäre es, wenn die STIKO für die Aufklärung und Impfberatung ein geeignetes Infor-mationsblatt zu dem applizierten Impfstoff erstellen würde, wie sie auch für andere Impfungen standardmäßig verfügbar sind und genutzt werden. Damit würde die Aufklärung vereinfacht und die zu impfende Person hätte eine Unterlage zur eigenen Verfügung.
§§ 2 und 3 – Schutzimpfungen bei Personen mit hohem Risiko und diese Betreuende
Vorgeschlagene Regelungen
Es wird Bezug genommen auf die Personengruppen, die nach Maßgabe der STIKO zuvorderst ein Anrecht auf Impfung haben. Gleichermaßen geht es aber auch um die Personen, die diese behandeln, betreuen oder pflegen. Im Rahmen des Gesamtkonzeptes kann man annehmen, dass auch die behandelnden Personen über die Impfzentren ein Impfrecht erhalten. Der Ort der Impfung und ein möglicher Nachweis für die Berechtigung wird für die behandelnden, betreuenden oder pflegenden Personen aber nicht näher spezifiziert.
Bewertung
Im Verordnungsentwurf wird nicht klar, wie die behandelnden, betreuenden oder pflegenden Personen (zum Beispiel Pflegekräfte eines Krankenhauses) einen entsprechenden Nachweis ihrer Berechtigung vorzulegen haben, wenn sie in einem Impfzentrum geimpft werden. Lediglich für die nach § 4 berechtigten Personen ist vorgesehen, dass sie ihren Anspruch durch eine Bescheinigung des Arbeitgebers nachweisen. Denkbar wäre, dass die behandelnden, betreuenden oder pflegenden Personen das Anrecht bekommen, sich in den jeweiligen Einrichtungen, in denen sie tätig sind, impfen zu lassen. Bislang gibt es nur in § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 im Zusammenhang mit von der Erstattung ausgeschlossenen Kosten einen Hinweis darauf, dass Einrichtungen des Gesundheitswesens ihre Beschäftigten auch selbst impfen können. Dazu müssten dann die Einrichtungen, die eine solche Logistik leisten können, auch ein Bezugsrecht für die Impfdosen bekommen. Insgesamt sollte das Procedere für diese Gruppe der behandelnden, betreuenden oder pflegenden Personen in der Verordnung deutli-cher geregelt werden.
§ 11 Absatz 6 – Transparenz über die Zahlungen und Anzahl der Schutzimpfungen
Vorgeschlagene Regelungen
Vorgesehen wird, dass das Robert-Koch-Institut dem BMG und den Ländern monatlich die Anzahl der Schutzimpfungen je Impfzentrum übermittelt. Die Kostenträger (BAS/Gesundheitsfonds und PKV) erhalten zwar die Gesamtbeträge der erstattungsfähigen Kosten je Impfzentrum, nicht aber die Anzahl der durchgeführten Impfungen.
Bewertung
Das Gebot der Transparenz wird begrüßt. Aus diesem Grundsatz heraus sollte auch den Kostenträgern/dem Verband der Privaten Krankenversicherung neben den Informationen über die angeforderten Kosten gleichermaßen die Anzahl der Impfungen je Testzentrum und Monat bekannt gegeben werden. Absatz 6 sollte dahingehend ergänzt werden, dass das Robert-Koch-Institut diese Information auch an den Verband der Privaten Krankenversicherung übermittelt.
Neben der Gesamtzahl der Impfungen ist es auch wünschenswert, die Anzahl der geimpften Personen nach Versicherungsstatus zu erfassen und zu übermitteln. Bei der umfangreichen Ermittlung der Daten nach § 7 Absatz 1 wäre die Soll-Erfassung des Versichertenstatus – soweit möglich – ein sehr geringer und vertretbarer Aufwand.
§ 7 Absatz 1 Satz 1 – Impfsurveillance, Datenerfassung und Übermittlung durch Impfzentren
Vorgeschlagene Regelungen
Aufgeführt werden die zu erfassenden Informationen, die von einem Impfzentrum an das Robert-Koch-Institut zu übermitteln sind.
Bewertung
Die Formulierung in Absatz 1 Satz 1 kann so verstanden werden, dass die Impfzentren für alle geimpften Personen die genannten Informationen an das Robert-Koch-Institut übermitteln müssen. Das wäre eine begrüßenswerte Klarstellung zur bisherigen Rechtslage nach IfSG § 13 Absatz 5, nach der die Impfzentren die Übermittlung nur dann durchzuführen haben, wenn ihnen diese Informationen auch vorliegen. Zur Verdeutlichung dieser Intention könnte Satz 1 ergänzt werden: „Die Impfzentren haben für alle dort geimpften Personen täglich [...] zu übermitteln.“
§ 7 Absatz 1 Satz 3 – Impfsurveillance, Datenerfassung und Übermittlung durch mobile Impfteams
Vorgeschlagene Regelungen
Adressiert wird die Übermittlung von Impfdaten für Leistungserbringer nach § 6 Absatz 2. Da die Übermittlung für die Impfzentren selbst schon in § 7 Absatz 1 geregelt wird, sollten an dieser Stelle die Leistungserbringer außerhalb der Impfzentren (mobile Teams, beauftragte Dritte) gemeint sein.
Bewertung
Klargestellt werden sollte, dass die Leistungserbringer außerhalb der Impfzentren (mobile Teams, beauftragte Dritte) in gleicher Weise zur Datenerfassung verpflichtet sind wie die Impfzentren selbst. Das Patienten-Pseudonym würde dann vom Impfzentrum ergänzt werden. Ziel sollte dann eine möglichst zeitnahe Weitergabe dieser Daten an das zuständige Impfzentrum sein. In Bezug auf die Regelungskompetenz der zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes der Länder zur Festlegung von Zeitabständen für die Übermittlung an das Impfzentrum sollte zumindest eine enge Obergrenze von wenigen Tagen festgelegt werden, damit das Impfgeschehen bestmöglich und zeitnah erfasst wird.
§ 7 Absatz 2 – Impfsurveillance, Datenzusammenführung beim Paul-Ehrlich-Institut
Vorgeschlagene Regelungen
Es wird begrüßt, dass vom Robert-Koch-Institut alle erhobenen Impfdaten dem Paul-Ehrlich-Institut für die Zwecke der Überwachung der Impfstoffsicherheit zugeleitet werden und dass dies auf elektronischem Wege erfolgen wird. Beim Paul-Ehrlich-Institut wird die Surveillance gebündelt.
Bewertung
Die möglichst vollständige Erfassung der Daten über die Impfung ist nur der eine Teil für eine zeitnahe und verlässliche Impfsurveillance. Um diese zu erreichen, sollte die Erfassung eines Verdachts auf Impfkomplikationen („Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“) für die Impfung gegen SARS-CoV-2 über die schon bestehenden Regelungen hinaus geordnet und auf das Paul-Ehrlich-Institut konzentriert werden. Für die Erfassung eines Verdachts auf Impfkomplikationen sollte gleichfalls die direkte und verpflichtende Übermittlung aller Meldungen an das Paul-Ehrlich-Institut festgelegt werden. Die Meldung sollte dabei möglichst elektronisch und über standardisierte Meldeformulare erfolgen. Dabei wären auch Hinterlegungen im Verfahren möglich, die eine gezielte Auswahl der verfügbaren Impfstoffe und Chargen absichern. Verwechslungen und Fehler bei händischen Eintragungen und Übertragungen im Meldeverfahren sollten soweit wie möglich ausgeschlossen werden. Das wäre mit geringen Anpassungen am Meldeverfahren des Paul-Ehrlich-Institut möglich. Gegebenfalls wären auch gesicherte Datenwege einzurichten.
Zur Erläuterung
Der Rückgriff auf die bestehenden Meldeverfahren beim Verdacht auf Impfkomplikationen ist weder stringent noch zuverlässig. Meldungen sind für den Arzt doppelt verpflichtend durchzuführen: Über das IfSG als auch über die Berufsordnung. Dabei kann er sich der vorhandenen Musterformulare bedienen, muss es aber nicht. Daneben kann auch der Meldeweg über den Pharmazeutischen Unternehmer gewählt werden.
Von den drei Wegen ist derjenige über die Gesundheitsämter (nach IfSG) derzeit ohne Verlässlichkeit, weil die Gesundheitsämter bekanntermaßen vollkommen überlastet sind (und es wohl auf absehbare Zeit bleiben) und zudem auch in vielen Fällen keine elektronische Übermittlung haben. Zudem gibt es auf dem Weg zum Paul-Ehrlich-Institut noch die Zwischenstation der obersten Gesundheitsbehörden der Länder. Die Übermittlung nach Berufsordnung erfolgt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Auch hier ist eine elektronische Übermittlung nicht verpflichtend.
Auch wenn alle bestehenden Meldewege am Ende im Paul-Ehrlich-Institut münden sollen, besteht bei der Zusammenführung der Daten im Paul-Ehrlich-Institut sowohl ein Zeitverzug unbekannter Größenordnung als auch das Risiko von Lücken und Fehlern in der Erfassung.
Im Zusammenhang mit der Anforderung für die breitflächige Impfung mit neuen Impfstoffen sollte das Ziel sein, die Impfsurveillance bestmöglich aufzustellen. Das ist mit wenigen Nachjustierungen erreichbar und würde zudem den Meldern den Aufwand für Mehrfachmeldungen ersparen.
