Stellungnahme

Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung, der DIVI Intensiv-Register-Verordnung und der Coronavirus-Surveillanceverordnung.

Anhebung der Gütekriterien der PoC-Antigen-Tests

Nach § 1 Satz 5 der Verordnung beschränkt sich der Anspruch auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests auf Antigen-Tests, welche die durch das Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen. Diese Mindestkriterien selbst führt die Verordnung nicht aus; sie sind nach letzter Veröffentlichung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 21. Juni 2021 festgesetzt bei >80% für die Sensitivität und bei > 97% für die Spezifität. Dabei bezieht sich das PEI als Literatur auf eine Veröffentlichung der WHO (https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays). Hinter diesem dynamischen Verweis liegt eine Veröffentlichung der WHO, die zuletzt mit Datum vom 6. Oktober 2021 aktualisiert wurde. In ihrer Zusammenfassung (Summary recommendations for priority Ag-RDT use) konstatiert die WHO dort, dass mit den beschriebenen Grenzwerten 25% bis 50% der Infektionen mit solchen Antigen-Tests unerkannt bleiben, die in einer parallelen Untersuchung mittels Nukleinsäure-Amplifikation (z.B. PCR-Test) erkannt worden wären.

Aus Sicht der WHO, die ihre Empfehlungen für eine weltweite Anpassung erstellen muss, mag das in dieser Hinsicht ein akzeptabler Kompromiss sein. Bei Betrachtung der Liste der zur Verfügung stehenden Tests (www.bfarm.de/antigentests) zeigt sich, dass es eine große Anzahl von Produkten gibt, die weit bessere Gütemerkmale aufweisen und zudem auch eine Prüfung durch das PEI erhalten haben. So wäre ohne weiteres eine deutlich höhere Testgüte von z.B. > 97% Sensitivität und > 99% Spezifität erreichbar und könnte und sollte als Maßstab über die Testverordnung vorgegeben werden. Angesichts der nunmehr bei rapide steigenden Infektionszahlen diskutierten weitgehenden Einsatzmöglichkeiten, z.B. auch zur Testung von geimpften Personen, sollte eine bestmögliche Verlässlichkeit der PoC-Antigen-Tests das Ziel sein. Die Anhebung der Testgütekriterien vermeidet über die höhere Sensitivität die Nichterkennung von bis zu 50% infizierter Personen. Sie hilft zu verhindern, dass infizierte Besucher in Kliniken und Heime gehen. Zudem wird über eine erhöhte Spezifität auch die Verunsicherung von zunächst positiv getesteten Patienten, Angehörigen und Personal sowie die überflüssige Durchführung von PCR-Tests verhindert.

Insofern spricht sich der PKV-Verband nachdrücklich für eine Anhebung der Gütekriterien aus.