Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG)

Stellungnahme

I. Allgemeine Anmerkungen

Mit dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) sollen die Grundlagen geschaffen werden, damit die digitale Transformation des Gesundheitswesens und in der Pflege gelingt. Insbesondere geregelt wird der Paradigmenwechsel von der bisher einwilligungsbasierten elektronischen Patientenakte (ePA) hin zu einer Widerspruchslösung (Opt-out ePA), welche künftig die Basisanwendung für den Zugang zur Telematikinfrastruktur (TI) für die Versicherten sein und ihnen darüber den Zugriff und die Nutzung persönlicher Gesundheitsdaten ermöglichen soll. Darüber hinaus werden die Grundlagen zur Weiterentwicklung des E-Rezepts, zur verbesserten Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen in der Versorgung sowie zur Weiterentwicklung von Videosprechstunden und -konsilen gelegt. Es werden digitale Versorgungsprozesse in strukturierten Behandlungsprogrammen ermöglicht, der Austausch von Daten erleichtert (Interoperabilität) und die Cybersicherheit erhöht.

In der Digitalisierungsstrategie des BMG ist von einer „ePA für alle“ die Rede, welche mit der Opt-out Regelung erreicht werden soll. Nach dem Gesetzesentwurf soll das Opt-out ausschließlich für gesetzlich Krankenversicherte gelten, während es für privat Krankenversicherte beim Opt-in bleibt. Die Private Krankenversicherung hat frühzeitig signalisiert, dass sie die Opt-out ePA ausdrücklich begrüßt. Eine „ePA für alle“ muss auch die privat Vollversicherten und Beihilfeberechtigten einschließen. Ansonsten droht auch ein unterschiedliches Datenschutzniveau im Verhältnis von gesetzlicher und privater Krankenversicherung. Daher fordern wir den Gesetzgeber dringend auf, für die PKV die entsprechenden rechtlichen Anpassungen zur Einführung des Opt-outs für privat Vollversicherte und Beihilfeberechtigte vorzunehmen.

Bliebe es in der PKV bei einem Opt-in, würden deutlich weniger Privatversicherte und Beihilfebe-rechtigte die ePA nutzen als bei einer Opt-out-Regelung. Die entsprechenden Erfahrungen mit dem Opt-in-Verfahren, die eine geringere Teilhabe der Versicherten an digitalen Versorgungslösungen zur Folge haben, waren ja der Grund für den politischen Konsens der Koalition aus SPD, Grünen und FDP, das Opt-out-Verfahren zu vereinbaren. Es zielt auf eine maximale Teilhabe der Bevölkerung an der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Dieses Ziel muss in beiden Versicherungssystemen gleichermaßen umgesetzt werden.

Parallel existierende gesetzliche Verfahren (Opt-out in der GKV, Opt-in in der PKV) hätten verschiedene ePA-Varianten zur Folge, da jeweils andere technische Spezifikationen für die Programmierung zugrunde gelegt werden müssten. Mehrere ePA-Versionen würden somit die technische Entwicklung weiter verzögern und extrem verteuern. Darüber hinaus würden auch auf Seiten der Hersteller und der medizinischen Anwenderinnen und Anwender Mehraufwände, eine höhere Komplexität und zusätzliche Kosten entstehen, die das Gesamtziel einer zügigen Digitalisierung behindern. Aus diesen Gründen muss eine unterschiedliche technische Ausgestaltung zwischen GKV und PKV bei der ePA als Kernanwendung der TI unbedingt vermieden werden.

Eine eindeutige Krankenversichertennummer (KVNR) ist zwingend für die Anlage einer ePA erfor-derlich. Die KVNR bildet zudem die Grundlage für digitale Identitäten, über die Versicherte sich künftig mit ihrem Smartphone in der Arztpraxis einchecken und den Zugang zu ihrer ePA ermöglichen können. Die digitale Identität ersetzt in der PKV die elektronische Gesundheitskarte. Im Unterschied zur GKV muss jedoch in der PKV jeder Versicherte in die Bildung einer KVNR und der hierfür erforderlichen Rentenversicherungsnummer einwilligen und die erforderlichen Daten mitteilen. Die Rücklaufquoten sind dementsprechend gering. Daher sollten mit der Gesetzgebung zur Opt-out ePA ebenfalls die rechtlichen Voraussetzungen für eine obligatorische KVNR-Anlage durch die PKV-Unternehmen geschaffen werden, die auf eine vorherige Zustimmung des Versicherten verzichtet. Der Gesamtprozess könnte damit erheblich beschleunigt und erfolgreich umgesetzt werden (siehe zu Art. 1 Nr. 60).

Die Rechnungstellung des Leistungserbringers an den Versicherten ist ein Kernelement in der privaten Krankenversicherung, sowohl in der substitutiven Krankenversicherung als auch in der Zusatzversicherung für gesetzlich Versicherte. Ziel einer umfassenden Digitalisierung des Gesundheitswesens sollte es sein, dass die bislang häufig noch analoge Rechnungsstellung in einen elektronischen Rechnungsprozess überführt wird, der ebenfalls über die TI abgewickelt werden kann („E-Rechnung“). Die konzeptionellen und technischen Vorarbeiten sind bereits weitgehend umgesetzt, nachdem der Gesellschafterkreis der gematik GmbH, einschließlich BMG, die E-Rechnung in den Projektplan aufgenommen hatte. Um hierfür den erforderlichen Rechtsrahmen zu schaffen, ist es erforderlich, die E-Rechnung in § 334 Abs. 1 SGB V als weitere TI-Anwendung festzulegen (siehe zu § 334, 341 SGB V).

II. Zu ausgewählten Regelungen des Gesetzentwurfs

Zu Art. 1 Nrn. 56 und 57 (§§ 358, 359 SGB V – Überführung von TI-Anwendungsdaten von der eGK in die ePA)

Vorgeschlagene Regelungen
Es ist vorgesehen, dass der elektronische Medikationsplan ab Bereitstellung der Opt-out ePA nicht mehr auf der Gesundheitskarte, sondern in der ePA gespeichert und aktualisiert wird. Aus Gründen der Patientensicherheit sind Daten des elektronischen Medikationsplans auf der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) zu löschen. Ein vergleichbares Vorgehen soll für Hinweise der Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende sowie den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen gelten.

Bewertung
Es wird begrüßt, dass der elektronische Medikationsplan sowie Hinweise der Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende und von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen ab Speicherung in der ePA/elektronischer Patientenkurzakte (ePKA) auf der eGK zu löschen sind. Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicher-heit sowie zur Vermeidung von Fehlinformationen sollte dieses auch beim Notfalldatensatz Anwendung finden. Zudem ist die Einführung einer Zugriffsmöglichkeit auf den Notfalldatensatz im Notfall ohne eine eGK für Privatversicherte essenziell, da diese nicht über eine solche verfügen. Auch bei gesetzlich Versicherten, stellt eine fortwährende Speicherung von Notfalldaten auf der eGK keine zufriedenstellende Lösung dar, da auch diese nicht immer ihre eGK bei sich führen bzw. im Notfall häufig ein einsatzbereites Kartenlesegerät für das Auslesen der eGK fehlt.
 
Änderungsvorschlag
Auch beim Notfalldatendatensatz sollte auf eine doppelte Datenhaltung durch gleichzeitige Spei-cherung auf der eGK und in der ePA verzichtet werden. Außerdem sollte schnellstmöglich eine technische Lösung zur Auslesbarkeit des Notfalldatensatzes aus der elektronischen Patientenakte im Notfall entwickelt werden.

Zu Art. 1 Nr. 60 (§ 362 Abs. 1 SGB V –Nutzbarkeit niedrigschwelliger digitaler Identitäten)

Vorgeschlagene Regelung
Mit der Ergänzung des § 291 Abs. 8 S. 5 bis 9 SGB V in § 362 Abs. 1 SGB V soll klargestellt werden, dass auch Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, der Bundespolizei und der Bundeswehr ihren Versicherten zum Zweck der Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit die Nutzung niedrigschwelliger digitaler Identitäten unter den in § 291 Abs.  8 S. 5 bis 9 SGB V geregelten Voraussetzungen ermöglichen können.

Bewertung
Die Ergänzung des § 291 Abs. 8 S. 5 bis 9 SGB V in der Verweiskette der für die Unternehmen der Privaten Krankenversichersicherung anwendbaren Bestimmungen zur TI und die weiteren in § 362 Abs. 1 SGB V genannten Kostenträger wird begrüßt. Allerdings reicht diese Änderung nicht aus, um den Paradigmenwechsel von der Opt-in-ePA zu einem ePA-Opt-out für die PKV hinreichend rechtssicher abzubilden. Hierfür ist es erforderlich, die Vorschriften des Referentenentwurfes, die das Opt-out für die gesetzlichen Krankenkassen festlegen, auch für die in § 362 Abs. 1 SGB V aufgeführten Kostenträger rechtsverbindlich unter Berücksichtigung der grundlegenden Besonderheiten dieses Kostenträgerkreises anzuordnen.

Zentrale Mechanismen des neuen ePA-Opt-out sind insbesondere die antragslose Bereitstellung durch die Krankenkassen, die Befüllungsverpflichtung der Leistungserbringer sowie die Nutzung der ePA im Leistungskontext, wobei auf jeder Stufe den Versicherten u. a. Widerspruchsrechte eingeräumt werden.

Diese Regelungen sollten grundsätzlich auch für nicht gesetzlich Versicherte anwendbar sein, um die seitens des Gesetzgebers verfolgten Ziele einer beschleunigten Verbreitung und Nutzung der ePA als zentrale TI-Anwendung sicherzustellen. Zumindest müsste jedoch gesetzlich geregelt wer-den, dass die Bereitstellung einer ePA künftig auch für privat Vollversicherte und Beihilfeberechtigte auf Widerspruchsbasis zur weiteren selbstbestimmten Nutzung entsprechend den für die gesetzlich Krankenversicherten geltenden Normen erfolgt und entsprechende gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnisse eingeräumt werden. Die Bereitstellung der ePA durch die Kostenträger muss zwin-gend die Vergabe einer KVNR und der hierfür erforderlichen Rentenversicherungsnummer sowie die Bereitstellung der für die TI-Nutzung notwendigen „digitalen Identitäten“ im Sinne des § 290 Abs. 8 SGB V umfassen.

Änderungsvorschlag
Die Kette der in § 362 Abs. 1 SGB V aufgeführten Normen sollte dahingehend ergänzt werden, dass die zentralen Normen des für die gesetzlichen Krankenversicherungen vorgesehenen ePA-Opt-out ebenfalls für den Bereich der Privaten Krankenversicherung und die Beihilfeträger anwendbar sind.

Zumindest sollte in § 362 Abs. 1 SGB V die entsprechende Anwendbarkeit des § 342 Abs. 1 S. 2 SGB V-E sowie des § 342 Abs.  2a SGB V-E ergänzt werden mit der Maßgabe, dass eine Verpflichtung der Kostenträger im Sinne des § 362 SGB V zur Bereitstellung der ePA erst 12 Monate nach deren Zulassung durch die gematik GmbH gemäß § 325 SGB V einsetzt und die für die Nutzung der ePA erforderliche Bereitstellung einer digitalen Identität der Versicherten im Sinne des § 291 Abs. 8 SGB V sowie die Bildung des notwendigen unveränderbaren Teils der KVNR im Sinne des § 290 Abs. 1 S. 2 SGB V gewährleistet ist.

In der Folge der Aufnahme der vorstehenden Ergänzung in die gemäß § 362 Abs. 1 SGB V für die dort genannten Kostenträger entsprechend anwendbaren Normen wären zudem die sich daraus ergebenden weiteren Anpassungserfordernisse in der Verweiskette des § 362 Abs. 1 SGB V zu berücksichtigen. Insbesondere wäre § 343 Abs. 1a SGB V-E nach der Nennung von § 343 Abs. 1 SGB V mit der Maßgabe zu ergänzen, dass sich die Informationspflichten bis zum Inkrafttreten der Verpflichtung der Kostenträger zur Bereitstellung einer ePA nach § 343 Abs. 1 SGB V und anschießend nach § 343 Abs. 1a SGB V richten. Eine entsprechende Anpassung des Geltungszeitraums der jeweiligen Gesetzesfassung in Abhängigkeit von dem Einsetzen der Verpflichtung der Kostenträger zur ePA-Bereitstellung wäre zudem in § 344 SGB V-E zu berücksichtigen.

III. Weiterer gesetzlicher Anpassungsbedarf

E-Rechnung als neue Anwendung der TI / Nutzung der ePA als zentraler Datenspeicher (§ 334 Abs. 1 SGB V, § 341 Abs. 2 Nr. 13 SGB V)

Die Abrechnung von Leistungen der Leistungserbringer, zum Beispiel nach der GOÄ beziehungsweise der GOZ, sowie die Abrechnung von ärztlichen Verordnungen erfolgen in der Privaten Krankenversicherung, und zwar sowohl in der substitutiven Krankenversicherung als auch in der Zusatzversicherung für gesetzlich Versicherte, im Regelfall durch papiergebundene Rechnungsstellungen. Ziel einer umfassenden Digitalisierung des Gesundheitswesens sollte es sein, diese „analoge“ Praxis ebenfalls über die TI abzuwickeln („E-Rechnung“). Um dies umzusetzen und sicherzustellen, dass die gematik GmbH E-Rechnungen bei ihren zukünftigen technischen Konzeptionierungen hinreichend berücksichtigen kann, ist es erforderlich, die E-Rechnung in § 334 Abs. 1 SGB V als TI-Anwendung zu kodifizieren.

Parallel sollte die ePA als zentraler Datenspeicher für die Versicherten nutzbar sein, um eine langfristige Speicherung beziehungsweise Archivierung unter anderem von E-Rechnungen sowie der Abrechnungsinformationen des E-Rezeptes zu gewährleisten. Entsprechend sollte die Möglichkeit der elektronischen Abwicklung von Rechnungen der Leistungserbringer bei der Gestaltung der ePA berücksichtigt werden. In § 341 Abs. 2 Nr. 13 SGB V sind als potentielle Dateninhalte für die ePA auch „sonstige von den Leistungserbringern für die Versicherten bereitgestellte Daten“ vorgesehen. Darunter können auch E-Rechnungen verstanden werden. Hier wäre insoweit eine redaktionelle Klarstellung sinnvoll, dass auch E-Rechnungen Inhalt der ePA sein können und insoweit die Ablage strukturierter Rechnungsdaten ermöglicht wird.

Über diesen Weg könnte ein schlanker und gleichzeitig gegenüber dem aktuellen, primär papiergebundenen Verfahren erheblich schnellerer Prozess für die Abwicklung der Kostenerstattung etabliert werden. Zielsetzung der PKV sind technische Gestaltungen, die es den Versicherten erlauben, in wenigen Sekunden nach der digitalen Übermittlung der Rechnungsdaten in die Sphäre des Versicherten diese „mit einem Klick“ an die Versicherer zu übermitteln. Eine Vorleistungspflicht einschließlich der damit verbundenen Liquiditätsbelastungen der Privatversicherten besteht vor dem Hintergrund der Zahlungsfristen der Leistungserbringer faktisch dann nicht mehr. Dies würde auch der Umsetzung der im Koalitionsvertrag adressierten Maßnahmen für Kinder und Jugendliche in der Privaten Krankenversicherung dienen.

Ergänzungsvorschlag
Erweiterung der aufgelisteten Anwendungen der TI in § 334 Abs. 1 SGB Nr. 8 SGB V um die E-Rechnung.

E-Rechnung – Zugang für Abrechnungsstellen (PVS) zur TI

In der PKV werden von den Leistungserbringern vielfach Privatärztliche Verrechnungsstellen (PVS) damit beauftragt, die von ihnen erbrachten Leistungen zu liquidieren. Unter Berücksichtigung des in der PKV geltenden Kostenerstattungsprinzips ist daher sicherzustellen, dass auch die PVS Rechnungen in der TI (beispielsweise in der neu zu schaffenden TI-Anwendung E-Rechnung bzw. einem Fachdienst mit der Option, eine Archivierung in der ePA vorzunehmen) ablegen können. Ohne eine entsprechende Regelung könnte der überwiegende Teil der privatärztlich erbrachten Leistungen nicht über die TI abgebildet werden und in der PKV würde die Kostenerstattung weiterhin analog, das heißt papiergebunden, erfolgen müssen. Dieser Weg entspricht nicht dem vom Gesetzgeber verfolgten Ansatz der möglichst vollständigen Digitalisierung im Gesundheitswesen und letztlich auch nicht der Erwartungshaltung der Bürger. Dies gilt ebenso für alle weiteren Abrechnungsstellen, die beauftragt werden, Ärzte und andere Leistungserbringer im Abrechnungsgeschehen zu entlasten. Der Prozess kann auch für GKV-Versicherte erforderlich sein, die sich als Selbstzahler behandeln lassen, zum Beispiel bei IGEL-Leistungen, Bescheinigungen sowie Reiseimpfungen.

Ergänzungsvorschlag
Alle von den Leistungserbringern beauftragten Abrechnungsstellen (zum Beispiel  PVS) sollten zum Zweck der elektronischen Rechnungsübermittlung an die TI angebunden werden, um Daten in den Fachdienst der E-Rechnung einstellen können.

E-Rezept Apps (Art 1 Nrn. 58, § 360 Abs.  10 S. 8 SGB V)

Neben der gematik GmbH sollen künftig auch die gesetzlichen Krankenkassen die Möglichkeit erhalten, ihren Versicherten eine Benutzeroberfläche (App) anzubieten, über die diese auf ihre vertragsärztlichen elektronischen Verordnungen (E-Rezept) zugreifen und diese verwalten und einlösen können. Die Krankenkassen sollen künftig entscheiden dürfen, ob sie ihren Versicherten hierzu eine eigene, kassenseitige E-Rezept-App anbieten, oder ob sie die Möglichkeit für den E-Rezept-Zugriff des Versicherten als zusätzliche Funktionalität der Benutzeroberfläche umsetzen, die sie den Versicherten bereits für den Zugriff und die Verwaltung der ePA zur Verfügung stellen (ePA-App). Bei beiden Optionen (ePA-App und Kassen-E-Rezept-App) haben die Krankenkassen sicherzustellen, dass die von ihnen für den Zugriff, die Verwaltung und Einlösung von E-Rezepten angebotene App dieselben technischen Anforderungen sowie Datenschutz- und Datensicherheitsvorgaben berück-sichtigt, welche die gematik GmbH für die von ihr angebotene E-Rezept-App festgelegt hat.

Wir begrüßen die vorgesehene Möglichkeit einer Implementierung von Funktionalitäten zur elektro-nischen Verordnung in eine ePA-App oder Versicherungs-App, da sich mit dieser der Nutzungskomfort deutlich steigern ließe. Durch die Kombination mehrerer TI-Anwendungen in einer App könnten Versicherte bei Interesse an einer Anwendung außerdem leichter für die Nutzung der anderen Anwendungen gewonnen werden, sodass sich die Etablierung einer Nutzung elektronischer Verordnungen beispielsweise auch positiv auf die Nutzung der ePA-App auswirken könnte.

Ergänzungsvorschlag
Die versichertenseitige Kombination mehrerer attraktiver Mehrwerte in einer App ist ein wichtiger Ansatzpunkt, um TI-Anwendungen erfolgreich im Versorgungsalltag zu etablieren. Dementsprechend ist es für Unternehmen der Privaten Krankenversicherung sehr wichtig, ebenfalls die Möglichkeit zu erhalten, Funktionalitäten zur elektronischen Verordnung in einer App anzubieten. Diese Befugnis sollte in § 362 Abs. 1 SGB V ergänzt werden.

Sicherstellung der Finanzierung (§ 362 SGB V)

Bislang ist aus Sicht der PKV die Finanzierung der mit der Beteiligung der PKV an der gematik GmbH verbundenen (Hardware-)Ausstattungs- und Betriebskosten der Leistungserbringer nicht hinreichend sichergestellt. Die PKV hat bereits und wird auch zukünftig erhebliche Summen für die Aus-stattung von Leistungserbringern und den Betrieb der technischen Infrastruktur investieren. In der PKV können derartige Leistungen allerdings grundsätzlich nur kalkuliert und finanziert werden, wenn es sich um vertragstypische Leistungen der Krankenversicherer handelt. Insbesondere im Hinblick auf die Bestandsverträge in der PKV, bei welchen eine Ergänzung der neuen digitalen Dienstleistungen in den vertraglichen Abreden nicht ohne weiteres möglich ist, bedarf es der Unterstützung des Gesetzgebers. Es muss insoweit klargestellt beziehungsweise gesetzlich geregelt werden, dass alle digitalen Services im Gesundheitswesen Teil der Versicherungsleistungen der PKV-Unternehmen sind. Auf dieser oder einer vergleichbaren Grundlage wäre es möglich, die Kosten der PKV im Zusammenhang mit dem Betrieb und der Nutzung der TI und seiner Anwendungen kalkula-torisch abzubilden. Auch für die Beihilfeträger würde insoweit eine belastbare Grundlage geschaffen.

Ergänzungsvorschlag
§ 362 SGB V sollte daher dahingehend erweitert werden, dass es sich bei den Kosten der PKV im Zusammenhang mit dem Betrieb und der Nutzung der TI um Versicherungsleistungen handelt, bei-spielsweise durch Ergänzung folgenden Satzes / Absatzes:
„Die Unternehmen der privaten Krankenversicherung und die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften stellen die Nutzung der TI und deren Anwendungen durch die Versicherten als Versicherungsleistungen zur Verfügung.“