Vereinfachungen zur Information über die Organspende werden begrüßt. Im Hinblick auf nicht gerichtete anonyme Lebendspenden werden Gefahren gesehen, u.a. eine Zunahme des illegalen Organhandels bei grenzüberschreitenden Spenden.
- Der PKV-Verband begrüßt, dass die gesetzlich vorgeschriebene Information über die Organspende nicht mehr zusammen mit der Beitragsübermittlung nach Einkommensteuergesetz erfolgen muss.
- Die Begutachtung durch die Lebendspendekommission für Überkreuzspenden und anonyme ungerichtete Spenden sollte zum Schutz von Spendern und Empfängern einen bundeseinheitlichen Rahmen bekommen.
- Die Einrichtung einer nicht gerichteten anonymen Lebendnierenspende wird kritisch bewertet. Die Qualitätssicherung für die Lebendspende sollte erweitert werden.
- Besonders kritisch wird der Einbezug ungerichteter Lebendnierenspenden bewertet, welche in einem Land des europäischen Wirtschaftsraumes entnommen wurden. Die beabsichtigte Regelung stellt ein Novum in Europa dar und birgt die Gefahr einer Ausweitung einer grenzüberschreitenden Organverteilung sowie des illegalen Organhandels.
I. Allgemeine Anmerkung
Zentraler Aspekt bei der Überarbeitung des Transplantationsgesetzes ist die Erweiterung der Möglichkeiten zur Lebendnierenspende. Dabei soll in Deutschland ein Programm für Überkreuz-spenden aufgebaut werden, so dass über einen Pool von inkompatiblen Organspenderpaaren neue, immunologisch passende Kombinationen von Spender und Empfänger gebildet werden können. Ergänzend soll die nicht gerichtete anonyme Lebendnierenspende ermöglicht werden; parallel wird der bisherige Vorrang der postmortalen Spende aufgehoben. Für das gesamte Procedere wird noch Bedarf zur Verbesserung bzw. Klarstellung gesehen.
Der Einbezug von anonymen ungerichteten Lebendnierenspenden wird kritisch gesehen, insbesondere weil auch Organe, die in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums entnommen wurden, in den Verteilmechanismus einbezogen werden. Dies birgt die Gefahr einer Ausweitung grenzüberschreitender Allokationsstrukturen und letztlich - trotz strenger Vorgaben des Transplantationsgesetzes und der Kontrollmechanismen von Eurotransplant – eines erhöhten Risikos für illegalen Organhandel.
Für die gutachtliche Stellungnahme der Lebendspendekommissionen sollten bundeseinheitliche Regelungen vorgegeben werden. Der Umfang ihrer Tätigkeit sollte dahingehend ergänzt werden, dass regelmäßig neben den Organspendern auch die Organempfänger angehört werden. Wie die Begutachtung für Spender erfolgen soll, denen ein Organ in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums entnommen werden soll, bleibt ohne klare Regelung.
Kritisch gesehen wird Möglichkeit zur Aufhebung der Anonymität zwischen Spender und Empfänger 24 Monate nach Transplantation. Die Effekte einer solchen Zusammenkunft können nach Lage und Gesundheitszustand unvorhersehbar sein. Bekannt wurden bisher womöglich nur die positiven Beispiele.
Für den Gesamtzusammenhang sollte die Qualitätssicherung über den bisherigen Nachbeobachtungszeitraum von drei Jahren hinaus erweitert werden. Das ist vor allem für die Lebendnierenspender wichtig.
Ebenfalls muss eine gute und objektive Information insb. zur Lebendspende über offizielle Quellen (z.B. G-BA; BIÖG) für die Öffentlichkeit bereitgestellt werden.
Ausdrücklich begrüßt wird, dass die Kopplung der Informationsübermittlung der Versicherten der PKV-Unternehmen an die Beitragsmitteilung entfällt und dass die Übermittlung für die Informationspflicht der Versicherten verfahrensoffen wird.
II. Zu ausgewählten Regelungen des Gesetzentwurfs
Zu Artikel 1, Nr. 4 Buchstabe b – § 2 Abs. 1c S. 2 TPG (Bereitstellung von Informationen)
Vorgeschlagene Regelungen
Es entfällt die Kopplung der Informationsübermittlung der Versicherten der PKV-Unternehmen an die Beitragsmitteilung. Die Übermittlung für die Informationspflicht der Versicherten wird verfahrensoffen.
Bewertung
Die vorgesehenen Änderungen werden ausdrücklich begrüßt. Sie entsprechen dem Ziel, der digitalen Informationsübermittlung mehr Möglichkeiten einzuräumen.
Zu Artikel 1, Nr. 6 – § 8a Abs. 1 TPG (Prüfung der Lebendspendekommission)
Vorgeschlagene Regelungen
Die Lebendspendekommission ist ein zentrales Gremium im Prozess einer Lebendspende.
Die Lebendspendekommission nimmt gutachtlich Stellung dazu, ob Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung nicht freiwillig erfolgte oder ob gegen das Verbot des Organhandels nach § 17 TPG verstoßen wurde.
Bewertung
In dem Prozess der Aufklärung (§ 8) und Begutachtung (§ 8a) bleibt die Frage offen, ob ein Spender, insbesondere einer nicht gerichteten anonymen Spende, ein ausreichendes Verständnis über die möglichen Konsequenzen einer solchen für ihn erlangen konnte. Bei der persönlichen Anhörung sollte sich die Kommission auch über diesen Aspekt ein Bild machen und in ihrem Gutachten berücksichtigen. Besonders zu adressieren ist die Situation und Motivlage für einen Spender, der nicht gerichtet und anonym eine seiner beiden Nieren spenden möchte. Unklar bleibt, wie sich die Kommission ein Bild machen kann über eine Lebendspende, die durch eine Organentnahme in einem Land des europäischen Wirtschaftsraums ermöglicht wird.
Zu Artikel 1, Nr. 6 – § 8a Abs. 2 TPG (Zu begutachtende Personen bei der Lebendspendekommission)
Vorgeschlagene Regelungen
Die Kommission soll den Spender begutachten, in der Regel auch den Empfänger, soweit dieser im Sinne von § 8 Abs. 1 in einem engen (Verwandtschaft-)Verhältnis zum Spender steht.
Bewertung
Es erscheint fraglich, ob die vorgeschlagene Begutachtung ausreicht, um die Prüfanforderungen nach Abs. 1 zu erfüllen. Sinnvoll wäre, die persönliche Anhörung des Empfängers bzw. der Empfänger bei einer Überkreuzspende grundsätzlich ebenfalls vorzusehen, auch wenn kein besonderes Verhältnis im Sinne des § 8 Absatz 1 Satz 2 vorliegt.
Zu Artikel 1, Nr. 6 – § 8a Abs. 4 TPG (Verfahren der Lebendspendekommission)
Vorgeschlagene Regelungen
Eine Mindestzusammensetzung für die Kommission wird durch die Neuregelung bundeseinheitlich vorgegeben. Wesentliche Aspekte, insbesondere das Verfahren bei der Erstellung des Gutachtens, daneben auch ihre Finanzierung und Näheres zu ihrer Zusammensetzung, werden in die landesrechtliche Gesetzgebung gegeben.
Bewertung
Die Arbeit der Lebendspendekommission, insbesondere das Verfahren zur Gutachtenerstellung, sollte bundeseinheitlich geregelt werden. Potentielle Spenderpaare sollen keine Differenzen der Vorgehensweisen in den Bundesländern vorfinden. Noch wichtiger ist, dass im Verfahren der Überkreuzspende Spenderpaare aus verschiedenen Bundesländern in einem Pool zusammenkommen; dabei muss ein einheitliches Begutachtungsverfahren gewährleistet sein. Ein einheitliches Vorgehen für die Länder bzw. Landesärztekammern könnte über eine Richtlinie der Bundesärztekammer vorgegeben werden.
Zu Artikel 1, Nr. 12 – § 12 Abs. 4a S. 2 Nr. 4 TPG (Organvermittlung und Organe aus dem europäischen Wirtschaftsraum)
Vorgeschlagene Regelungen
Geregelt wird durch umfangreiche Überarbeitung und Ergänzung des § 12 die Einrichtung einer Vermittlungsstelle für die Überkreuzlebendnierenspende. Verantwortlich sind der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft im Einvernehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung. Unter anderem wird die Internationalisierung des Programms zur Überkreuzlebendnierenspende hier vorgesehen, so dass auch Organe in das Verfahren einbezogen werden können, die im europäischen Wirtschaftsraum entnommen werden.
Bewertung
Die Ausweitung des Überkreuzspendeverfahrens auf eine europaweite Umsetzung ist ein Novum im Vergleich zu bestehenden nationalen Programmen in anderen Ländern; das erfordert umfängliche und komplexe Regelungen. Berücksichtigt werden sollen auch Organentnahmen in den Ländern des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Dabei gilt nicht die Vorgabe, dass der Organspender Bürger eines Landes des EWR sein muss; er könnte auch zum Zwecke der Organspende eingereist sein und es könnte sich auch um eine nicht gerichtete anonyme Spende handeln. Ohne Adressierung im Gesetzentwurf und damit vollkommen ungeregelt bleibt die Frage, wie die Prüfungen des Spenders nach § 8 erfolgen sollen und wie die Lebendspendekommission eines deutschen Bundeslandes unter diesen Bedingungen überhaupt eine Begutachtung vornehmen soll. Mit Blick auf die Risiken einer Vorteilsgewährung oder des Organhandels ist die Aufnahme einer solchen Regelungen nicht nachvollziehbar. Auch die Nachsorge für den Spender bleibt unklar, insbesondere in dem Fall, dass er den Bereich des EWR nach der Organentnahme wieder verlassen sollte. Zusammenfassend erscheint es sinnvoll, das Verfahren einer Überkreuzlebendspende zunächst im nationalen Rahmen zu etablieren, bevor eine Ausweitung in den Blick genommen wird, dann wohl zunächst auf den Raum von Eurotransplant.
Zu Artikel 1, Nr. 14 – § 14 Absatz 3 Satz 2 Nr. 2 TPG (Offenlegung der Identität nach Überkreuzspende)
Vorgeschlagene Regelungen
Im Falle einer Überkreuzlebendnierenspende kann nach Ablauf von 24 Monaten die Identität eines Spenders und Empfängers nach ausdrücklicher Einwilligung der Betroffenen bekannt gegeben werden.
Bewertung
Begründet wird die Offenlegung damit, dass die Transplantation eines Organs, das von einer lebenden Person gespendet wurde, ein „emotionales und psychisch herausforderndes Ereignis“ sei und dass neben der wichtigen Frage nach dem Heilungserfolg und Gesundheitszustand des anderen Parts bei vielen der Betroffenen der Wunsch nach Kontaktaufnahme entstehe. Ob und welche Erfahrungen mit dem Vorgehen der Offenlegung in den anderen Ländern bestehen, wird nicht näher beschrieben. Ob im Einzelfall oder insgesamt das Wohlbefinden der Betroffenen gestärkt wird, bleibt bei der Formulierung „herausforderndes Ereignis“ offen. Dass bei ungleichen wirtschaftlichen Verhältnissen zwischen solchen Personen (und ggf. insbesondere bei ungünstigem Verlauf z.B. für einen Spender) auch Vorteilsgewährungen eine Rolle spielen können, liegt im Bereich des Möglichen, wird aber schwerlich geklärt werden können. Insoweit sollte diese Öffnung kritisch geprüft und überdacht werden.
Zu Artikel 1, Nr. 23 – § 16 Absatz 1 (Richtlinien der Bundesärztekammer und Aufklärung eines Lebendspenders)
Vorgeschlagene Regelungen
Die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer wird ausgeweitet und bezieht in der Nummer 4a auch die Belange von lebenden Organspendern ein, die mit der Änderung des TPG vorgesehen sind.
Bewertung
Die neuen Vorgaben einschließlich einer wissenschaftlichen Aufarbeitung sind zu begrüßen und von großer Bedeutung. Bislang richten sich die Richtlinien der Bundesärztekammer im Zusammenhang mit der Organtransplantation allerdings an die betreffenden Fachkreise und sind nicht geeignet zur Information von interessierten Personen, die eine Lebendspende für sich in Betracht ziehen. Eine neutrale und allgemeinverständliche Aufklärung zu den Möglichkeiten, Vor- und Nachteilen sowie den Risiken einer Lebendspende unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz ist für eine so schwerwiegende Entscheidung zu fordern. Erfahrung mit der Erstellung solcher Materialien hat z. B. der G-BA (bzw. die zugehörigen Institute IQWIG, IQTIG), bei dem vergleichbare Unterlagen (zum Beispiel bei der Entscheidung für oder gegen eine Präventionsmaßnahme) schon vielfach erstellt wurden. Diese Unterlagen müssen frei verfügbar sein, um schon vor dem Kontakt mit einem Transplantationszentrum eine Information für einen potentiellen Lebendspender zu ermöglichen. Die vom BIÖG bislang zur Lebendspende bereitgestellten Unterlagen genügen diesem Anspruch nicht.
3. Weiterer Änderungsbedarf
Verbesserung der Qualitätssicherung bei Nierenlebendspendern
Vorgeschlagene Änderungen
Im Bereich der Qualitätssicherung sind keine Verbesserungen im Gesetzentwurf vorgesehen. Lediglich der Begriff Nachbetreuung wird durch den Begriff Nachsorge ersetzt.
Bewertung
Die Gesetzesänderung sollte zum Anlass genommen werden, die Evaluation und Qualitätssicherung bei Lebendorganspenden zu verbessern, insbesondere mit Blick auf die nicht gerichtete anonyme Spende. Bislang finden sich Indikatoren in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL), dort als Verfahren 5 –Transplantationsmedizin (§ 1, lit. g, Nierenlebendspenden). Die Erfassung beschränkt sich allerdings neben dem akuten Krankenhausaufenthalt der Operation auf einen Zeitraum von maximal 3 Jahren Nachbeobachtung. Erhoben werden die Parameter Dialysepflicht bei Entlassung, innerhalb von 3 Jahren Tod, eingeschränkte Nierenfunktion (ohne nähere Klassifikation oder Definition) oder Albuminurie (ohne nähere Definition).
Erforderlich wären eine Ausweitung des Erfassungszeitraumes auf z.B. 10 Jahre sowie eine Aufnahme ergänzender Parameter wie z.B. die Erfassung der Arbeitsfähigkeit oder weiterer typischer Folgeprobleme wie Fatigue. Diese Parameter sollten möglichst für alle Nierenlebendspender erfasst werden, insbesondere aber für diejenigen, die anonym und ungerichtet spenden.
Anpassung der Strafvorschriften
Bewertung
§ 17 TPG verbietet den Organ- und Gewebehandel. Nach Abs. 2 betrifft das die Entnahme, die Übertragung auf einen anderen Menschen und das Sich-Übertragen lassen. Das Strafmaß nach § 18 Abs. 1 beträgt Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahre oder Geldstrafe. Nach Abs. 4 kann das Gericht bei Organ- oder Gewebespendern und bei Organ- oder Gewebeempfängern von einer Bestrafung nach Absatz 1 absehen oder die Strafe nach seinem Ermessen mildern (§ 49 Abs. 2 des Strafgesetzbuchs). Nach § 38 Abs. 2 StGB beträgt die Mindeststrafe bei Freiheitsentzug einen Monat. Sie liegt damit unterhalb der Grenze für einen Eintrag in das Bundeszentralregister und wird in einem Führungszeugnis nicht ausgewiesen. Ein Organempfänger muss bei erwartbarer Milde eines Gerichts damit faktisch keine Konsequenzen fürchten, wenn er gegen § 17 TPG verstößt. Mit der geplanten weitgehenden Öffnung der Lebendspende und den nur bedingten Prüfmöglichkeiten auf Verstoß gegen § 17 TPG sollte die Regelung des § 18 Abs. 4 gestrichen werden.