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PKV PUBLIK AUSGABE 09/2012

GESUNDHEIT

Männersache
Eine neue Studie soll die Behandlung bei Prostata-Krebs verbessern

Die PKV unterstützt eine große Studie über Behandlungsmethoden bei Prostatakrebs. Männern, bei denen diese Erkrankung festgestellt wird, ist die Teilnahme sehr zu empfehlen.

 

Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern: Jedes Jahr erkranken daran in Deutschland über 60.000 von ihnen. Das Risiko steigt mit dem Alter. In den letzten Jahrzehnten ist eine Zunahme der Erkrankungen zu verzeichnen, die wahrscheinlich nicht nur dem demografischen Wandel, sondern auch einer früheren Erkennung durch unsystematisches Screening zuzuschreiben ist. Dafür spricht die Zunahme insbesondere in den Frühstadien, also der lokal begrenzten Karzinome. Für diese Stadien ist aber unbekannt, inwieweit Betroffene von einer Therapie überhaupt profitieren und welche Therapieform mit dem günstigsten Nutzen-Risiko-Verhältnis verbunden ist.

Deshalb sollen in der „präferenzbasierten, randomisierten Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder frühem intermediären Risiko“ (kurz: PREFERE) an etwa 7.600 Patienten im Alter unter 76 Jahren die Totalentfernung der Prostata (Radikale Prostatektomie), die Perkutane Strahlentherapie, die Permanente Seed Implantation (PSI, interstitielle Brachytherapie) und die engmaschige Verlaufskontrolle (Active Surveillance) miteinander verglichen werden. Bei der PSI werden kleine Strahlenquellen („Seeds“) über Punktionsnadeln dauerhaft in die Prostata eingebracht. Bei der Active Surveillance wird eine der drei anderen Therapieformen nur im Falle eines Fortschreitens des Karzinoms eingesetzt.

Es liegt auf der Hand, dass sich die verschiedenen Therapieformen in ihren Risiken, Nebenwirkungen und subjektiven Belastungen erheblich unterscheiden. Derzeit nimmt der Patient diese in Kauf, ohne eines therapeutischen Zusatznutzens sicher sein zu können. Noch schwerer wiegt die Unsicherheit, ob eine wie auch immer geartete Therapie in Frühstadien überhaupt einen Nutzen verspricht, der die Risiken des Eingriffs rechtfertigt. Deshalb kommt dem Behandlungsarm der Active Surveillance besondere Bedeutung zu.

Diese Unsicherheiten rechtfertigen grundsätzlich die zufällige (randomisierte) Zuordnung der Patienten zu den 4 Studienarmen. Um die Sorge der Patienten zu würdigen, ihnen könnte Therapie vorenthalten bleiben oder sie könnten andererseits mit einer übermäßigen Therapie unnötig belastet werden, können sie bis zu zwei Studienbedingungen ablehnen (das ist die Präferenzbasierung). Daraus ergibt sich ein wissenschaftlich hoch anspruchsvolles Studiendesign, bisher weltweit wohl einmalig. Primärer Endpunkt der Studie, also Kriterium der Nutzenbewertung, ist der Prostatakarzinom-bedingte Tod innerhalb einer – biometrisch gut begründeten – Nachbeobachtungszeit von bis zu 17 Jahren. Eine solche prospektive Studie mit derart langer Nachbeobachtungszeit der Patienten stellt eine logistische Herausforderung dar und ist ebenfalls bisher weltweit einmalig.

Ausgangspunkt der Studie ist der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17.12.2009, die Beratungen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V über die PSI beim lokal begrenzten Prostatakarzinom in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung auszusetzen, weil es an Studien mit belastbaren wissenschaftlichen Daten fehlt. Gesetzlich Versicherte konnten diese Behandlungsform mithin bislang nur im Rahmen von Modellprojekten einzelner Krankenkassen erhalten. Um diese Behandlungsform nun im Rahmen des PREFERE-Projektes zu erhalten, müssen sie sich in einen Vertrag zur integrierten Versorgung nach § 140a ff SGB V einschreiben. Privatversicherte hatten im Rahmen der freien Arztwahl dagegen schon immer Zugang zu dieser Therapieform. Dies gilt im PREFERE-Projekt natürlich weiter.

Die Kosten der unterschiedlichen Behandlungsleistungen – also sämtliche diagnostischen und therapeutischen Leistungen – im Rahmen der PREFERE-Studie werden Privatversicherten entsprechend den Bedingungen des individuellen Versicherungsvertrages erstattet. Rechnungsadressat ist der Privatversicherte. Soweit im Rahmen der Studie Krankenhausregelleistungen nach § 108 SGB V zugelassener (und damit dem Krankenhausentgeltgesetz unterliegender) Krankenhäuser anfallen, gelten die Entgelte gemäß DRG-System gleichermaßen für Privatversicherte wie für gesetzlich Versicherte. Sofern das Krankenhaus und das jeweilige private Versicherungsunternehmen dem Klinikcard-Verfahren beigetreten sind, werden die Regelleistungen unmittelbar mit dem Krankenversicherer abgerechnet.

Die Kosten der Studienlogistik, also der Datenerfassung und -auswertung, werden von der Deutschen Krebshilfe sowie den gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung in Form jährlicher Pauschalförderbeträge übernommen. Die Organisation obliegt der eigens von der Deutschen Krebsgesellschaft gegründeten Prefere gGmbH. Dass Studienkosten von der Gesetzlichen und Privaten Krankenversicherung – mit einer Selbstverpflichtung für die kommenden 17 Jahre – mitfinanziert werden, stellt eine Premiere dar und darf als Signal der Versicherer verstanden werden, wie enorm wichtig dort die wissenschaftliche Fundierung der Behandlung des frühen Prostatakarzinoms genommen wird.

Angesichts der Qualitätsstandards der PREFERE-Studie sollte jeder Mann unter 76 Jahren, bei dem ein frühes Prostatakarzinom festgestellt wird, anstreben, darin aufgenommen zu werden. Selbstverständlich erfolgt die Mitwirkung freiwillig; Voraussetzung ist eine umfassende Aufklärung jedes einzelnen Patienten als Grundlage für seine Einwilligung. Wer tatsächlich einbezogen werden kann, hängt davon ab, ob die Einschlusskriterien im Einzelfall erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Jedenfalls sollte jeder dieser Patienten von seinem Urologen auf die PREFERE-Studie hingewiesen werden. Entsprechend haben sich die Fachgesellschaft Deutsche Gesellschaft für Urologie und der Berufsverband der Deutschen Urologen positioniert. Die Patientenrekrutierung wird Anfang 2013 starten; man hofft, die angestrebte Zahl von 7.600 Patienten innerhalb von vier Jahren gewonnen zu haben.

 

Informationen künftig unter www.prefere.de