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Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

Stellungnahme Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Der PKV-Verband begrüßt den mit dem AMNOG verbundenen Paradigmenwechsel in der Arzneimittelversorgung. Die gesetzlichen Regelungen sind geeignet, den Ausgabenzuwachs im Arzneimittelbereich zu dämpfen und die Qualität der Arzneimittelversorgung zu verbessern.
Begrüßt wird insbesondere, dass sich der Gesetzgeber seinerzeit gegen eine Preisspreizung nach Versichertenstatus entschieden hat.
Um vor allem das Einsparpotential des Gesetzes zu heben, werden einige Klarstellungen angeregt.

1. Allgemeine Anmerkungen
2. Stellungnahme zu ausgewählten Themenbereichen

2.1 Bezugsgröße für die Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung
2.2 Rückwirkende Geltendmachung der Rabatte nach § 130b SGB V
2.3 Klagen gegen die Bestandsbewertung
2.4 Erschwernisse bei den Verhandlungen gem. § 130b SGB V
2.4.1 Verhandlungen über Arzneimittel für seltene Erkrankungen
2.4.2 Festgestellter Zusatznutzen als Grundlage der Verhandlungen

 

1. Allgemeine Anmerkungen

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde ein Paradigmenwechsel in der Arzneimittelversorgung eingeleitet. Erstmals wurde ein Verfahren implementiert, mit dem der Preis eines Arzneimittels regelhaft von einer Bewertung seines Nutzens abhängig gemacht werden kann. Dieses Verfahren kann zum einen, eine dem Willen des Gesetzgebers entsprechende Umsetzung vorausgesetzt, zu einer Dämpfung des Ausgabenzuwachses für Arzneimittel beitragen. Zum anderen kann die Qualität der Arzneimittelversorgung spürbar verbessert werden: Auf Herstellerseite bestehen verstärkt Anreize zur Entwicklung echter Innovationen, auf Ärzteseite besteht durch die Transparenz über das Nutzen-Risiko-Profil neuer Substanzen tendenziell eine bessere Orientierung bei der Verordnung neuer Arzneimittel. Der Verband der Privaten Krankenversicherung begrüßt dies ausdrücklich.

Gem. der Neuregelung in § 130b SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage einer Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V Erstattungsbeträge für nicht festbetragsfähige Arzneimittel. Die vereinbarten Erstattungsbeträge gelten nach § 78a AMG auch bei Abgabe der Arzneimittel an nicht gesetzlich Krankenversicherte. Da die Unternehmen der Privaten Krankenversicherung dadurch in erheblichem Umfang von den vereinbarten Erstattungsbeträgen betroffen sind, finden die Verhandlungen über Erstattungsbeträge im Benehmen mit dem PKV-Verband statt.

Der PKV-Verband begrüßt, dass sich der Gesetzgeber mit der Einbeziehung der PKV in das neue Regime gegen eine faktische Preisspreizung nach Versichertenstatus entschieden hat. Es ist keinem Versicherten zu vermitteln, für ein identisches Arzneimittel aufgrund seines Versichertenstatus mehr zu zahlen, ohne dass ihm dafür ein erkennbarer Mehrnutzen gegenübersteht.

Dennoch weist der PKV-Verband darauf hin, dass er seinerzeit ein eigenes Verhandlungsmandat für die PKV vorgeschlagen hatte. Vorbild dieses Vorschlages sind die Vertragskompetenzen für die PKV gemäß der Regelung über die Wahlleistung Unterkunft / Zimmerzuschläge in § 17 Abs. 1 KHEntgG, die seit zehn Jahren auf der Basis des dort verankerten Kriteriums der Angemessenheit erfolgreich praktiziert werden. Mit den vorgeschlagenen Regelungen könnten unnötige Parallelverfahren vermieden werden, indem GKV-Spitzenverband und PKV-Verband die Möglichkeit der Abstimmung bekämen, welcher Verband die Verhandlungen für welchen Wirkstoff führen soll.

Mit einem eigenen Verhandlungsmandat könnte die PKV auch Rabatte bei Analogpräparaten verhandeln, die von der GKV wegen mangelnden Zusatznutzens ins Festbetragssystem eingestuft worden sind, ohne dass der Hersteller den Preis auf dieses Niveau abgesenkt hätte. Am Beispiel Sortis kann beobachtet werden, dass in diesen Fällen der Umsatz nahezu vollständig im PKV-Markt stattfindet (umsatzstärkstes Arzneimittel in der PKV 2011).

Sollte sich der Gesetzgeber dem Vorschlag auch weiterhin nicht anschließen können, würde der PKV-Verband eine Beteiligung an den Verhandlungen gem. § 130b SGB V über eine Einvernehmensregelung begrüßen.

Der Gesetzgeber erwartet allein für die Gesetzliche Krankenversicherung durch die vollständige Umsetzung des Vertragsmodells Einsparungen in Höhe von 2 Mrd. Euro jährlich, 1,7 Mrd. Euro allein für Entlastungen im Bereich nicht festbetragsfähiger Arzneimittel. Ob und in welchem Zeitrahmen die Entlastungen in voller Höhe realisiert werden können, ist derzeit angesichts verschiedener Probleme offen.

So wurden zwar Erstattungsbeträge für bisher 18 Arzneimittel vereinbart. Die vereinbarten Entlastungen werden allerdings erst seit 1. Februar 2013 realisiert. Bis zu diesem Zeitpunkt haben Privatversicherte in der Apotheke den vom Hersteller festgesetzten Preis zahlen müssen. Derzeit ist offen, wie eine generelle rückwirkende Geltendmachung der Rabatte umgesetzt werden kann.

Erschwerend kommt hinzu, dass zwischen den Akteuren der Handelskette und den Kostenträgern strittig ist, ob die in der Lieferkette zu gewährenden Zuschläge für Großhändler und Apotheker sowie die Umsatzsteuer auf den rabattierten oder den ursprünglichen Herstellerabgabepreis zu beziehen sind. Die Umsetzung seit 1. Februar 2013 erfolgt auf Basis der ursprünglichen Herstellerabgabepreise. Dies führt zu vom Gesetzgeber nicht intendierten, vermeidbaren Mehrausgaben.

 

2. Stellungnahme zu ausgewählten Themenbereichen

2.1 Bezugsgröße für die Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung

Mit dem Schreiben vom 15. August 2012 hatte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Fragen nach der Bezugsgröße für die Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung sowie nach der Anwendung der Umsatzsteuer im Zusammenhang mit der Abrechnung von Arzneimitteln mit Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V beantwortet.

Danach handelt es sich beim Erstattungsbetrag in § 130b SGB V um denjenigen Betrag, den der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem PKV-Verband gem. § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V vertraglich vereinbart und zu dem das Unternehmen sein Arzneimittel abgibt. § 130b Abs. 1 Satz 2 SGB V beschreibt hingegen lediglich, wie der Erstattungsbetrag zu gewähren ist: Als Rabatt auf den vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Preis.

In der Konsequenz ist nach Auffassung des BMG für das Abrechnungsgeschehen und die Ermittlung der Handelszuschläge einzig der Erstattungsbetrag von Bedeutung. Diese Auffassung teilen sowohl GKV-Spitzenverband als auch PKV-Verband.

Die Akteure der Handelskette hingegen teilen diese Auffassung nicht. Zwar wurden bisher bereits für 18 Arzneimittel Erstattungsbeträge vereinbart. Eine technische Umsetzung der Verhandlungsergebnisse erfolgte bis zum 1. Februar 2013 allerdings nicht, so dass Privatversicherte bis zu diesem Zeitpunkt nicht von den Verhandlungsergebnissen profitieren konnten. Anstelle des rabattierten Preises hatten sie in der Apotheke den vollen Preis zu zahlen.

Erst zum 1. Februar 2013 wurde ein Verfahren zur Abrechnung der Arzneimittel mit Erstattungsbeträgen gem. § 130b SGB V etabliert. Dessen Basis aber ist der vom Hersteller festgelegte Preis, nicht aber der vereinbarte Erstattungsbetrag.

Da eine gerichtliche Klärung mit erheblichen Risiken für zeitnahe finanzielle Entlastungen verbunden wäre, könnte eine entsprechende gesetzliche Klarstellung zur abrechnungstechnischen Handhabe der Erstattungsbeträge Abhilfe schaffen.

 

2.2 Rückwirkende Geltendmachung der Rabatte nach § 130b SGB V

Die Regelungen des § 130b SGB V i.V.m. § 78 Abs. 3a AMG haben zur Folge, dass Privatversicherte in der Apotheke direkt vom vereinbarten Erstattungsbetrag profitieren. Der Erstattungsbetrag ist zu gewähren als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers. Der Hersteller gewährt dabei den Rabatt dem Großhandel, der Großhandel gewährt ihn der Apotheke, die Apotheke bei Abgabe an den Versicherten.

Bei den Arzneimitteln, die vor dem 1. Februar 2013 abgegeben wurden, wurde bislang der Rabatt nach § 130b SGB V nicht realisiert. Privatversicherte haben vom 1. Januar 2012 bis zum 1. Februar 2013 den vom Hersteller festgesetzten höheren Preis in der Apotheke gezahlt und die entsprechenden Arzneimittelrechnungen ggf. zur Erstattung bei ihrem Versicherer eingereicht. Zur rückwirkenden Anwendung der Rabatte kann es zukünftig auch nach einem Schiedsverfahren kommen.

Die rückwirkende Geltendmachung der Rabatte nach § 130b SGB V ist technisch und rechtlich schwierig. Eindeutige Anspruchsgrundlagen bestehen nur im Verhältnis der Versicherten zur Apotheke und, wenn der Versicherer Aufwendungen erstattet hat, im Verhältnis des Versicherers zur Apotheke.

Die praktische Umsetzung der rückwirkenden Abwicklung in diesem Verhältnis ist allerdings problematisch. Die Versicherten sind damit nicht selten überfordert; die Belastung mit der rückwirkenden Abwicklung würde zunächst die Apotheker treffen, obwohl der Rabatt wirtschaftlich vom pharmazeutischen Hersteller zu gewähren ist. Aufgrund dieser Rechtslage drohen wesentliche Erstattungsbeträge für die PKV sowie für die Selbstzahler auszufallen. Das Gesetz verfehlt insoweit die beabsichtigte Entlastungswirkung.

Die PKV regt an, im Hinblick auf die rückwirkende Abwicklung der Rabatte den PKV-Unternehmen, die den unrabattierten Preis erstattet haben, einen eigenen Anspruch unmittelbar gegenüber dem pharmazeutischen Hersteller einzuräumen. Die Möglichkeit, dass Selbstzahler den Rabatt selbst geltend machen, sollte hiervon aber unberührt bleiben.

 

2.3 Klagen gegen die Bestandsbewertung

Mit dem AMNOG ist dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auch die Aufgabe zugefallen, den Nutzen von bereits zugelassenen und im Verkehr befindlichen Arzneimitteln zu bewerten (§ 35a Abs. 6 SGB V). Im Zuge dessen beschloss der G-BA im Juni 2012, eine Nutzenbewertung für die Gliptine zu veranlassen.

Im Dezember 2012 reichte Novartis zwei Klagen beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg ein, die sich gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung zur Einreichung des Dossiers richteten. Am 5. Dezember 2012 hat Novartis die Gewährung von Eilrechtsschutz beantragt. Der Eilantrag zielte auf die aufschiebende Wirkung von Widerspruch bzw. Klage und damit letztlich darauf, das Verfahren der Nutzenbewertung aufzuhalten.

Mit Beschluss vom 28. Februar 2013 hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg den Eilantrag abgelehnt. Das Gericht hat es verneint, dass Widerspruch bzw. Klage gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung, ein Dossier einzureichen, aufschiebende Wirkung entfalten.

Die Ausführungen des Landessozialgerichts legen nahe, redaktionelle Klarstellungen in § 35a SGB V vorzunehmen, damit auch in Bestandsmarktverfahren Klagen gegen die Nutzenbewertung erst nach einem Schiedsverfahren möglich sind. Es sollte ausgeschlossen werden, dass Rechtsstreitigkeiten die Hebung von Einsparpotenzialen in diesem Bereich verhindern.

 

2.4 Erschwernisse bei den Verhandlungen gem. § 130b SGB V

2.4.1 Verhandlungen über Arzneimittel für seltene Erkrankungen

Nach § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V gilt durch die Zulassung der medizinische Zusatznutzen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) bereits als belegt. Daher müssen im Dossier keine Nachweise zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen vorgelegt werden. Das Dossier muss jedoch Angaben zu den Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, und zum Ausmaß des Zusatznutzens (gering, beträchtlich, erheblich oder nicht quantifizierbar) enthalten.

Ziel der frühen Nutzenbewertung ist es in diesem Fall, als wesentliche Basis für die Verhandlungen des Erstattungsbetrages das Ausmaß des Zusatznutzens festzustellen. Sobald der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung in den letzten 12 Monaten einen Betrag von 50 Millionen Euro übersteigt, ist ein vollständiges Dossier einzureichen.

Nach Auffassung einiger pharmazeutischer Unternehmer impliziere der gesetzlich fingierte Zusatznutzen für Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle und die fehlende Verpflichtung, Nachweise zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen vorzulegen, damit zugleich, dass auch Nachweise zum Ausmaß des Zusatznutzens nicht vorgelegt werden könnten und müssten.

Vorsorglich wurden im Dossier bislang zwar Angaben auf Basis der Zulassungsstudien gemacht, die der G-BA als Grundlage für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens heranziehen kann. Die Zulassungsstudien sind jedoch bei Wirkstoffen mit Orphan Drug-Status oftmals keine randomisierten kontrollierten Studien. Nur selten wurden bislang patientenrelevante Endpunkte erhoben, weshalb der Nachweis eines Zusatznutzens mit der Zulassung keinesfalls erbracht sein kann, da die Aussagekraft der erhobenen Surrogatparameter unklar ist.

Der PKV-Verband regt vor diesem Hintergrund an, die Sonderregelung für Orphan Drugs sorgfältig zu evaluieren.

2.4.2 Festgestellter Zusatznutzen als Grundlage der Verhandlungen

§ 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V sieht vor, dass der GKV-Spitzenverband mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem PKV-Verband auf Grundlage des Beschlusses des G-BA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V Erstattungsbeträge für Arzneimittel vereinbart.

Die Erwähnung des Beschlusses des G-BA als Verhandlungsgrundlage soll sicherstellen, dass die Verhandlungen auf einer fundierten gemeinsamen Basis stattfinden können. Die Feststellungen aus der Nutzenbewertung gelten in den Verhandlungen wie in einem eventuellen Schiedsverfahren als „gesetzt“. Gem. § 35a Abs. 8 SGB V ist sogar eine gesonderte Klage gegen den Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V unzulässig.

Ziel der Verhandlungen nach § 130b SGB V ist es, einen Erstattungsbetrag festzulegen, der für den vom G-BA festgestellten patientenrelevanten Zusatznutzen angemessen ist und einen Ausgleich der Interessen der Versichertengemeinschaft mit denen des pharmazeutischen Unternehmens darstellt.

Gemäß § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V und § 6 Abs. 4 der Rahmenvereinbarung sind zusätzlich die Kriterien „Jahrestherapiekosten der vergleichbaren Arzneimittel“ und „tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern“ angemessen zu berücksichtigen. Hierbei kann es sich jedoch nur um zweitrangige Kriterien handeln: Zum einen handelt es sich um zumeist bislang vom G-BA nicht bewertete Arzneimittel, die noch der freien Preisbildung unterliegen. Zum anderen sind die Angaben der pharmazeutischen Unternehmen zu den tatsächlichen Abgabepreisen in den Länderkorbländern nicht verifizierbar.

In vielen europäischen Ländern vereinbaren die Gesundheitsbehörden mit den pharmazeutischen Unternehmern Preisnachlässe, die nicht öffentlich zugänglich sind. So ist denn auch in § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V von einer angemessenen und nicht etwa gleichberechtigten Berücksichtigung die Rede. Je nach Lage der Preisniveaus dieser beiden untergeordneten Kriterien bestehen jedoch Bestrebungen pharmazeutischer Unternehmer, diese ebenso stark zu wichten wie das Kernkriterium des patientenrelevanten Zusatznutzens.

Auch die Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers im Markteinführungsjahr des Wirkstoffes kann als Kriterium nicht sachgerecht sein, da der pharmazeutische Unternehmer seinen Abgabepreis in den ersten 12 Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen beliebig festsetzen kann.

Der PKV-Verband regt daher an klarzustellen, dass Ausgangspunkt und Hauptkriterium der Verhandlung der Erstattungsbeträge für Arzneimittel der Beschluss über die frühe Nutzenbewertung des G-BA nach § 35a Abs. 3 SGB V ist.