• Vorlesen
  • A A A

PKV-Stellungnahme zum Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

14.12.2018

  • Die regulatorischen Maßnahmen, welche das BMG aufgrund der erkannten Defizite im Bereich des Arzneimittelvertriebs und -überwachung ergreift, dienen dem Schutz der Bevölkerung vor verunreinigten oder gefälschten Arzneimitteln. Sie sind geeignet, erforderlich und angemessen und werden vom Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV-Verband) ausdrücklich begrüßt. Auch die Einschränkungen bei der Zubereitung von Arzneimitteln durch Heilpraktiker sind zum Schutz der Patienten geboten.   
  • Bei der elektronischen Verschreibung (E-Rezept) muss im Hinblick auf Privatversicherte und Beihilfeberechtigte die Kompatibilität und Anschlussfähigkeit mit den auf gesetzlicher Grundlage in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu definierenden technischen Anforderungen sichergestellt sein. Diese Gewährleistungen müssten vorzugsweise in einer entsprechenden Regelung in § 48 AMG (ggf. i.V.m. mit der AMVV) umgesetzt werden. 
  • Die deutlichen Benachteiligungen Privatversicherter im Bereich der Zytostatika-Vergütung müssen endlich beseitigt werden. Auch privat versicherte und beihilfeberechtigte Patienten müssen vor unberechtigten Zytostatika-Preisen geschützt werden, damit ein bezahlbarer Krankenversicherungsschutz gewährleistet und die öffentlichen Haushalte geschont werden. Dies ist im Interesse des Gemeinwohls.  
  • Änderungen der Zuschlagssystematik in der Cannabisversorgung ermächtigen und entlasten einseitig die GKV. Hier sind aus Gründen der Gleichbehandlung und des Schutzes der privat versicherten und beihilfeberechtigten Patienten vor überhöhten Abrechnungen Nachbesserungen, etwa in Form eines robusten Verhandlungsmandats für den PKV-Verband, erforderlich. 
  • Der für Krankenkassen avisierte Direktanspruch gegen pharmazeutische Unternehmen zur effizienten Durchsetzung von Ausgleichsansprüchen bei sachmangelbehafteten Präparaten wie im Valsartan-Skandal muss auch den Beihilfekostenträgern und der PKV zugestanden werden. Die Interessenlage ist dieselbe. Daher sollte ein unmittelbarer Erstattungsanspruch im AMG verankert werden.

I.        Allgemeine Einleitung  

1. Maßnahmen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit

Der PKV-Verband begrüßt das mit dem vorliegenden Referentenentwurf verfolgte Ziel, den Patientenschutz durch gesetzliche Nachschärfungen und Erweiterungen von gefahrenabwehrrechtlichen Befugnissen im Arzneimittelgesetz zu erhöhen und das Vertrauen der Patienten in die Arzneimittelüberwachung zu stärken. Die Reaktionen auf die Vorfälle, die mit den Namen Valsartan, Lunapharm oder des Bottroper Zyto-Apothekers verbunden sind, sind konsequent und angemessen. Patienten müssen sich stets sicher sein können, dass die aus der Apotheke bezogenen Arzneimittel sicher und wirksam sind. Daher ist die Stärkung der Koordinierungsrolle und Zuständigkeit der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder Fälschungsverdacht von Arzneimitteln, ihre erweiterte Rückrufkompetenz bzw. Beteiligung bei Inspektionen von Herstellbetrieben in Drittstaaten einschließlich der Erhöhung der Kontrolldichte für unangemeldete Inspektionen bei Zytostatika herstellenden Apotheken uneingeschränkt zu begrüßen. Die zusätzlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen erfordern eine erhöhte Personalausstattung der Behörden. Unterbesetzte Behörden waren laut Expertenberichten beispielsweise eine wesentliche Ursache für die Versäumnisse im Lunapharm-Fall. Begrüßt wird auch das ebenfalls dem Patientenschutz dienende Verbot der Herstellung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Heilpraktiker.  

2. Regelungen zu Orphan Drugs

Auch die avisierten neuen Regelungen zu Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung), bei denen gegenwärtig der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt, sind zu begrüßen. Die bislang vorgelegten Daten auf Basis der Zulassungsstudien waren für die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens nur eingeschränkt geeignet – denn Zulassungsstudien sind bei Wirkstoffen mit Orphan Drug-Status oftmals keine randomisierten kontrollierten Studien. Nur selten wurden bislang patientenrelevante Endpunkte erhoben, weshalb der Nachweis eines Zusatznutzens mit der Zulassung keinesfalls erbracht sein kann, da die Aussagekraft der erhobenen Surrogatparameter unklar ist.

Begrüßenswert ist vor allem die dem G-BA in § 35a Abs. 3b SGB V-E übertragene Kompetenz, die Vorlage bestimmter anwendungsbegleitender Datenerhebungen oder Auswertungen vom pharmazeutischen Unternehmen zu verlangen. Zugleich soll der G-BA auch ermächtigt werden, die Verordnung des Arzneimittels auf bestimmte Vertragsärzte oder Einrichtungen zu beschränken, die an der zusätzlichen Anwendungsdatenerhebung teilnehmen. Obwohl die neuen Regelungen über Verordnungseinschränkungen für Orphan Drugs nicht für die privat versicherten und beihilfeberechtige Patienten gelten, erscheinen sie sachlich gerechtfertigt. Mittels der zu erhebenden Daten, die auch bei der fachärztlichen Behandlung Privatversicherter erhoben werden können, kann die Qualität der Versorgung für alle Patienten verbessert werden.

Diese Regelungen sind insoweit gerechtfertigt, als die  Begründung für die Sonderstellung der Orphan Drugs, nämlich das Fehlen einer therapeutisch gleichwertigen Alternative für eine bestimmte Erkrankung und die Schaffung von Anreizen für die Industrie, Arzneimittel für die Behandlung entsprechend kleiner Zahlen von Patienten zu entwickeln (vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10.11.2010, Bt-Drs. 17/3698, Seite 50), vielfach in der Praxis nicht mehr trägt. Die Entwicklung des Arzneimittelmarktes zeigt nämlich, dass inzwischen für eine seltene Erkrankung mehrere Orphan Drugs zugelassen sind (z.B. für die Indikation Nierenzellkarzinom) und einzelne Orphan Drugs durch Ausweitung der Anwendungsgebiete – auch über Off-Label-Use – hohe Umsatzzahlen generieren.

Dass bei der Betrachtung des Umsatzvolumens von 50 Mio. Euro künftig nicht allein die Umsätze in der vertragsärztlichen Versorgung, sondern insbesondere auch die Umsätze im stationären Sektor zu berücksichtigen sind, ist vor dem Hintergrund, dass inzwischen viele Orphan Drugs vorwiegend im Klinikbereich eingesetzt werden, nachvollziehbar. Auch die Änderung des § 15 des 5. Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA, wonach auch ausschließlich im stationären Bereich einzusetzende Arzneimittel dem Nutzenbewertungsverfahren zu unterziehen sind, spricht für eine Berücksichtigung der im stationären Sektor abgegebenen Orphan Drugs. Aufgrund des Wortlauts der Neu-Regelung des § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V-E sind alle Arzneimittelumsätze außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung heranzuziehen. Folglich sind für die Bestimmung der Umsatzschwelle auch Abgaben an Privatversicherte zu berücksichtigen, deren Verordnungszahlen das pharmazeutische Unternehmen dem G-BA darzulegen verpflichtet wird.

3. Regelungsbedarf mit Bezug auf die Private Krankenversicherung 

Das Ziel eines bezahlbaren Krankenversicherungsschutzes für Privatversicherte und die Schonung der öffentlichen Haushalte über die Beihilfe sind beachtliche Interessen des Gemeinwohls (vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Arzneimittelneuordnungsgesetz – AMNOG vom 10. November 2010, BT-Drs. 17/3698, Seite 61; ebenso Bundesgerichtshof, Urteil vom 12. November 2015 – I ZR 167/14 –, juris). Daher ist es erforderlich, Benachteiligungen Privatversicherter und Beihilfeberechtigter durch wirkungsgleiche Regelungen in folgenden Bereichen zu vermeiden:

  1. Regelungen zur elektronischen Verschreibung (E-Rezept)
  2. Neuregelung der Zytostatika-Versorgung
  3. Änderung der Vergütungssystematik für Cannabis-Abgaben  
  4. Direktanspruch der Krankenkassen gegen die pharmazeutischen Unternehmen

II.       Stellungnahmen zu wichtigsten Regelungsmaterien mit Bezug zur PKV

1. Elektronische Verschreibung

Vorgeschlagene Regelungen

Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) als Bestandteil der Bundesmantelverträge die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen in elektronischer Form. Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen des Rahmenvertrags nach § 129 Absatz 4a SGB V.

Bewertung

Der PKV-Verband begrüßt die Initiative, Verschreibungen in elektronischer Form fördern und flächendeckend einführen zu wollen. Die Umsetzung entsprechender Regelungen würde jedoch nur die Versorgung von gesetzlich Versicherten umfassen. Bereits in der Vergangenheit haben private Krankenversicherungsunternehmen im Rahmen von Pilotprojekten ihren Versicherten die Inanspruchnahme von elektronischen Rezepten zur Arzneimittelversorgung ermöglicht. Um allen Patienten dauerhaft und flächendeckend einen diskriminierungsfreien Zugang zur Gesundheitsinfrastruktur sowie zu digitalen Gesundheitsleistungen zu ermöglichen, muss die Verwendung eines elektronischen Rezeptes unabhängig von der Art der Versicherung sichergestellt sein. Zur Ausgestaltung entsprechender Vorgaben für Privatversicherte sowie für Beihilfeberechtigte bedarf es einer ausdrücklichen gesetzlichen Ermächtigung des PKV-Verbandes, mit den Spitzenorganisationen der Apotheker, der Bundesärztekammer und den Beihilfeträgern Vereinbarungen über die rechtlichen und Verfahrensvorgaben für die Verwendung eines elektronischen Rezeptes zu schließen. Bis eine solche Vereinbarung mit den vorgenannten Partnern geschlossen ist, sollte im Arzneimittelgesetz verbindlich geregelt sein, dass die auf Grundlage der §§ 86 und 129 Abs. 4a SGB V getroffenen Festlegungen entsprechend auch für Verschreibungen nicht gesetzlich versicherter Patienten anzuwenden sind, demnach die definierten Schnittstellen auch für Verschreibungen bei nicht gesetzlich versicherten Patienten genutzt werden. Besonders geeignet für eine derartige Regelung erscheint § 48 AMG, der nicht nur die Überschrift „Verschreibung“ trägt, sondern in Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 AMG bereits die ausdrückliche gesetzliche Ermächtigung zur Einführung des elektronischen Rezeptes sowie die Regelungsbefugnis zu dessen Ausstellung und Nutzung enthält. Zudem ist die Möglichkeit von Verschreibungen in elektronischer Form in § 2 Abs. 1 Nr. 10 in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) bereits heute ausdrücklich genannt. 

In diesem Zusammenhang wird der Wegfall des Fernverordnungsverbotes nach § 48 Absatz 1 Satz 2 AMG als weiteres Element zur Stärkung der Digitalisierung im Gesundheitswesen begrüßt.

2. Neue Erstattungsregelungen für Zytostatika-Abgaben in der GKV

Vorgeschlagene Regelungen

Für die Herstellung parenteraler Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie, also hauptsächlich für zytostatikahaltige parenterale Zubereitungen bzw. parenterale Lösungen mit monoklonalen Antikörpern, wird abweichend von den Preisfestlegungen in der Arzneimittelpreisverordnung und den einschlägigen Regelungen der Anlage 3 zum Vertrag über die Preisbildung von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen – der sog. Hilfstaxe – ein Zuschlag (Arbeitspreis) von 110 Euro je applikationsfertiger Einheit gesetzlich festgelegt (§ 129 Abs. 5c Sätze 2 bis 5 SGB V-E). Zugleich wird der für die Zubereitung verwendete Wirkstoff zum tatsächlich vereinbarten Einkaufspreis bzw. höchstens zum Apothekeneinkaufspreis erstattet. Nunmehr sollen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen mit den pharmazeutischen Unternehmen in Verträgen nach § 130 Absatz 8a SGB V Preisnachlässe auf den Herstellerabgabepreis vereinbaren.

Bewertung

Das mit der Änderung der Honorierungssystematik von Zytostatika-Zubereitungen verfolgte Anliegen wird grundsätzlich begrüßt. Die Regelung ist eine Reaktion auf den Fall des inzwischen zu einer zwölfjährigen Haftstrafe verurteilten Bottroper Zytostatika-Apothekers. Tatsächlich ist eine wesentliche Ursache der im System angelegte Fehlanreiz für Apotheken, in Preisabsprachen mit pharmazeutischen Unternehmen besonders hohe Rabatte auszuhandeln. Durch die Erhöhung des Arbeitspreises für die Herstellung parenteraler Zubereitungen auf 110 Euro pro applikationsfertiger Einheit soll die Motivation für Apotheker hinsichtlich Preisabsprachen mit der Pharmaindustrie abflachen. Flankiert wird dieses Honorar-Fixum für Apotheken mit dem zu einer „Soll-Regelung“ erstarkten Gebot an die Krankenkassen, entsprechende Rabattvereinbarungen über in Zytostatika-Zubereitungen verwendete Fertigarzneimittel zu schließen (gegenwärtig besteht nur eine „Kann-Regelung“). Die Erhöhung der Arbeitspreise für Apotheken wird mit Mehrausgaben von circa 120 Mio. Euro beziffert, die aber durch die zukünftige Verpflichtung der Krankenkassen zum Abschluss von Rabattvereinbarungen mit pharmazeutischen Unternehmen über die in parenteralen Zubereitungen verwendeten Fertigarzneimitteln Einsparungen von circa 300 Mio. Euro erwarten lassen.

Ungeachtet der Frage, ob die Neuregelungen hinreichend sein werden, um Fälle wie den der Bottroper Manipulation zu vermeiden, werden privat versicherte und beihilfeberechtigte Patienten im Bereich der Zytostatika-Honorierung im Gegensatz zu den gesetzlich Versicherten nicht entlastet.

Während die Krankenkassen gemäß § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V-E den Apotheken für die in Zytostatika-Zubereitungen verwendeten Fertigarzneimittel lediglich den tatsächlich vereinbarten Einkaufspreis erstatten, müssen Privatversicherte weiterhin den vollen – fiktiven –  Lauer-Taxen-Preis entrichten. Dass dieser offizielle Herstellerabgabepreis – insbesondere bei generischen Fertigarzneimitteln – nichts mit der Realität zu tun hat, belegen eindrücklich die Vereinbarungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen-Apothekerverband: Gemäß Anlage 3 der Hilfstaxe wird der Abrechnungspreis für generische Wirkstoffe um 50 Prozent (!) gemindert. Aufgrund mangelhafter rechtlicher Vorgaben existieren mithin erhebliche Benachteiligungen im Vergleich zur GKV, der durch die gesetzlichen Vorgaben in §§ 129 und 129a SGB V eine sehr starke Verhandlungsposition eingeräumt wird. Demgegenüber verteuern die gesetzlichen Vorgaben die Versorgung der Privatpatienten ebenso unnötig wie deutlich, ohne dass irgendein Leistungsunterschied gegeben wäre. Dies erfordert Änderungen im Hinblick auf die Weitergabe von Einkaufsvorteilen an die Patienten, die Abrechnungsfähigkeit des Verwurfs, sowie zur Datenlieferung an ZESAR.

  1. Beteiligung der Privatversicherten an Einkaufsvorteilen

Auch die Versicherten der PKV müssen an den erheblichen Einkaufsvorteilen der Zyto-Apotheken (einschließlich der Krankenhausapotheken) teilhaben können, denn die Freistellung der Zyto-Apotheken von den Vorgaben des üblichen Vertriebsweges und der damit einhergehenden Preisvorgaben für den Einkauf der in den Arzneimittelzubereitungen verwendeten Fertigarzneimittel bezweckt eine kostengünstigere Arzneimittelversorgung aller Patienten im Bereich der hochpreisigen Zytostatika-Versorgung. Die Umsetzung der von den Zyto-Apotheken erzielten hohen Einkaufsvorteile in entsprechend niedrigere Zubereitungspreise ist praktisch aber nicht machbar, da die Vertragsmöglichkeiten der PKV nach § 5 Abs. 4 Satz 2 AMPreisV bzw. § 78 Abs. 3 Satz 2 AMG sanktionslos sind und damit ins Leere laufen.

Folglich besteht hier, wie vom Bundesrat in der Bundesrats-Beschlussdrucksache 601/16 formuliert, dringender gesetzgeberischer Handlungsbedarf. Ein Lösungsansatz wäre eine Ergänzung des § 5 AMPreisV um eine Schiedsstellenregelung, mit der die Wahrscheinlichkeit einer vertraglichen Abrede zwischen der PKV / Beihilfe und dem DAV deutlich erhöht würde.

Alternativ könnte eine Änderung der Regelung erwogen werden, die es den Apotheken gestattet, bei der Verwendung von Fertigarzneimitteln bei der Herstellung von Zubereitungen deren regulären Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei der Abgabe an Verbraucher nach der AMPreisV gelten würde. Denn dadurch erhalten die Apotheken nicht nur die offen ausgewiesene Vergütung für die Herstellung in Form des Fest- und Rezepturzuschlages, der bei Abgabe an Privatpatienten und Beihilfeberechtigte bereits deutlich höher liegt als bei der Abgabe an GKV-Versicherte, sondern noch zusätzlich eine weitere vollkommen intransparente „verdeckte Vergütung“ aus der von ihnen realisierten Handelspanne aus dem Arzneimitteleinkauf. Diese Vorteile stehen indes dem Patienten zu, der die Zubereitung an sich ja gesondert bezahlt.

  1. Abschaffung der Berechnungsfähigkeit des Verwurfs

Nach aktueller Rechtslage hat die Apotheke gemäß § 5 Abs. 2 AMPreisV für die Zubereitung nur die erforderliche Menge an Stoffen und Fertigarzneimitteln zu verwenden. Maßgeblich für die Abrechnung ist aber die übliche Abpackung bei Stoffen bzw. die erforderliche Packungsgröße bei Fertigarzneimitteln. Das führt in der Praxis dazu, dass bei nicht vollständiger Verwendung der jeweiligen Packungen Restmengen entstehen, die aber regelmäßig noch für weitere Zubereitungen verwendet werden bzw. verwendet werden können. Gleichwohl können die Packungen oder teilbaren Gebinde bei der ersten Zubereitung nach aktueller Rechtslage grundsätzlich voll in Rechnung gestellt werden.

Diese Vorgabe verursacht eine deutliche Benachteiligung der Patienten, denn angesichts des regelmäßig umfangreichen Herstellungsbetriebs der Zyto-Apotheken kann Verwurf durch entsprechende organisatorische Maßnahmen von diesen weitestgehend vermieden werden. Dies rechtfertigt es, die Abrechnung von Zubereitungen künftig auf der Grundlage der tatsächlich verbrauchten Wirkstoffmenge und nicht mehr der üblichen Abpackungen bzw. erforderlichen Packungsgrößen vorzusehen und so auch einen Anreiz zum sparsamen Einsatz von Stoffen und Fertigarzneimitteln bei der Herstellung von Zubereitungen aus Stoffen zu setzen.

Es bedarf daher der Klarstellung, dass die Verwendung wirtschaftlicher Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombinationen gemäß ärztlich verordneter, nach Milligramm, Milliliter oder internationalen Einheiten bemessener Wirkstoffmenge vorzunehmen ist. Restmengen nicht vollständig verbrauchter Abpackungen sollen nur dann und soweit abgerechnet werden dürfen, als ihr Anfall und daraus entstehende Kosten unvermeidbar waren bzw. die weitere Verwendung nicht möglich war. Ein unvermeidbarer Verwurf ist zu definieren als eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Zubereitung verarbeitet werden darf.

3. Änderungen der Vergütungssystematik bei der Abgabe von Medizinalhanf (Cannabis) in der GKV

Vorgeschlagene Regelungen

Der GKV-Spitzenverband und die Spitzenorganisation der Apotheker vereinbaren die Apothekenzuschläge für die Abgabe von Cannabis und Cannabiszubereitungen. Die bisherige Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung findet insoweit keine Anwendung mehr.

Bewertung

Das mit der Regelung verfolgte Ziel, die nach der Arzneimittelpreisverordnung sehr hohen Apothekenzuschläge für die Abgabe von Medizinalhanf durch eine Vereinbarungslösung zwischen dem GKV-Spitzenverband und die Spitzenorganisation der Apotheker abzulösen (90 Prozent Aufschlag auf die Stoffpreise), ist grundsätzlich nachvollziehbar. Die Bemessung der Zuschläge für die Abgabe von Cannabis nach der AMPreisV wird im Bundesministerium für Gesundheit ganz offensichtlich – zu Recht – als zu hoch angesehen: § 5 Abs. 1 Nr. 1 AMPreisV sieht einen Festzuschlag von 90 Prozent für die Abgabe von Cannabis-Zubereitungen, § 4 Abs. 1 AMPreisV sogar einen Festzuschlag von 100 Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis für die Abgabe unverarbeiteter Cannabisblüten als Stoff vor. Krankenkassen und Apotheker werden daher zu Verhandlung der Apothekenzuschläge aufgefordert, aus denen sich Einsparungen in Höhe von 25 Millionen Euro ergeben sollen. Die Apotheken können sich diesen Verhandlungen nicht entziehen bzw. einer Lösung nicht verweigern, da beim Scheitern einer Einigung die Schiedsstelle anstelle der Parteien die Apothekenzuschläge festlegt. 

Diese Einsparungen zugunsten der Beitragszahler in der Gesetzlichen Krankenversicherung müssen auch den privat versicherten und beihilfeberechtigten Patienten wirkungsgleich zugutekommen. Eine einseitige Belastung Privatversicherter ist nicht gerechtfertigt. Diese lässt sich auch nicht mit einer höherwertigen oder anspruchsvolleren (etwa beratungsintensiveren) Leistung gegenüber Privatversicherten rechtfertigen. Im Gegenteil, die Leistungen unterscheiden sich nicht.

Zwar ist der PKV-Verband gemäß § 4 Abs. 3 Satz 2 sowie § 5 Abs. 5 Satz 2 AMPreisV gesetzlich legitimiert, jeweils eine von den Preisen und Preisspannen der Arzneimittelpreisverordnung abweichende Vereinbarung mit dem Deutschen Apothekerverband zu treffen. Dieses Verhandlungsmandat bleibt allerdings wirkungslos, wenn im Fall des Nichtzustandekommens einer Einigung kein weiterer Mechanismus – wie etwa die Anrufung der Schiedsstelle – zur Anwendung kommt. Für die PKV läuft dieses Verhandlungsmandat letztlich ins Leere.

Daher muss der PKV-Verband mit einem robusten Verhandlungsmandat – flankiert durch eine Schiedsstellenlösung – in die Lage versetzt werden, die Versorgung von Privatversicherten mit Medizinalhanf deutlich preisgünstiger zu organisieren, als dies der PKV gegenwärtig ermöglicht wird. Noch besser wäre es, wenn die Einsparungen von 25 Millionen Euro durch eine Änderung der Arzneimittelpreisverordnung unmittelbar für alle Versicherten gleichermaßen realisiert würden.

4. Direktanspruch der Krankenkassen gegen die pharmazeutischen Unternehmen  

Vorgeschlagene Regelungen

Gemäß § 131a SGB V-E erhalten Krankenkassen einen unmittelbaren verschuldensunabhängigen Direktanspruch gegen das pharmazeutische Unternehmen, wenn das Präparat wegen eines Arzneimittelrückrufes oder einer behördlich bekanntgemachten Einschränkung  der Verwendbarkeit erneut bezogen werden musste oder das Arzneimittel mit einem Mangel behaftet ist.

Bewertung

Die Regelung hat das Ziel, dass nicht einzelne Versicherte ihren Anspruch geltend machen müssen, sondern die hinter ihnen stehende Krankenkasse, zumal der Anspruch der Versicherten sich – wie im Valsartan-Skandal – gegen die unbeteiligte Apotheke richten müsste. Dass allerdings lediglich Krankenkassen mit einem solchen Direktanspruch ausgestattet werden, während Beihilfekostenträger und Träger der substitutiven Krankenversicherung nach § 146 VAG außen vor bleiben sollen, ist nicht nachvollziehbar. Ein Direktanspruch ist auch in der PKV notwendig.

In der PKV haben Mängelrechte zunächst nur die Versicherten gegenüber den Apothekern als ihren Verkäufern. Ist ein Arzneimittel mit einem Sachmangel behaftet, hat der Versicherte gegenüber dem Apotheker zunächst einen (verschuldensunabhängigen) Nacherfüllungsanspruch (§ 439 Abs. 1 BGB: „Der Käufer kann als Nacherfüllung nach seiner Wahl die Beseitigung des Mangels oder die Lieferung einer mangelfreien Sache verlangen“), ggf. nach erfolgloser Fristsetzung auch einen Minderungsanspruch. Diese Ansprüche können dann gemäß § 86 VVG i.V.m. § 194 Abs. 2 VVG auf den Versicherer übergehen. Dann müsste der Versicherer gegen jeden einzelnen Apotheker vorgehen, dem die fehlerhafte Beschaffenheit des Arzneimittels nicht zuzurechnen ist. Gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen scheitert ein Direktanspruch sowohl des Versicherten als auch des privaten Krankenversicherungsunternehmens: Es fehlt in beiden Fällen an einer vertraglichen Beziehung. Auch die verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) bietet keinen gleichwertigen Ersatzanspruch. Das ProdHaftG greift nur, wenn durch einen Produktfehler eine folgende Rechtsgutsverletzung eingetreten sind: Tötung, Körperverletzung, Gesundheitsschädigung oder Sachbeschädigung. Im Falle der Sachbeschädigung gilt dies allerdings gemäß § 1 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG nur, wenn das fehlerhafte Produkt nicht „sich selbst“, sondern eine andere Sache beschädigt hat. Reine Vermögensschäden können nach dem Produkthaftungsgesetz nicht ersetzt werden. Daher sollte ein verschuldensunabhängiger Regressanspruch im Arzneimittelgesetz verankert werden. Hierfür kommt der 16. Abschnitt des AMG in Betracht, der mit „Haftung für Arzneimittelschäden“ überschrieben ist.

III.      Weiterer Regelungsbedarf 

Regelungslücke zu Preisvorschriften für Einzelimporte

Nach der Entscheidung des BGH vom 9. Mai 2018 (Az.: VIII ZR 135/17) bedarf es im Interesse der Verbraucher und der Apotheker einer Normierung der Abrechnung von Einzelimporten in der Arzneimittelpreisverordnung. Der BGH hat die Revision einer Privaten Krankenversicherung gegen die Preisgestaltung eines Einzelimportes abgewiesen. Einzelimporte unterfallen nach Auffassung des BGH nicht der AMPreisV. Ein Krankenversicherer hatte gegen eine Apotheke geklagt, die das bis dahin in der EU nicht zugelassene Krebsarzneimittel Kadcyla® (Trastuzumab Emtansin) nach ärztlicher Verordnung über einen auf den Arzneimittelimport spezialisierten Dienstleister auf Anforderung einer Patientin eingeführt hatte. Die Apotheke hatte 3.500 Euro netto je 100 mg berechnet. Nach Angaben des Krankenversicherers hätte das Präparat von der Apotheke für ca. 2.750 Euro netto/100 mg erworben werden können, woraus sich insgesamt eine „Überzahlung“ von 13.700 Euro netto bezüglich der tatsächlich abgerechneten 1800 mg ergeben habe. Der Herstellerabgabepreis des inzwischen in Deutschland zugelassenen Kadcyla® beträgt heute lediglich 1.615,99 Euro netto/100 mg. Der Krankenversicherer gewährte den selbst ermittelten Einkaufspreis zuzüglich der nach der AMPreisV vorgesehenen Aufschläge. Dieser Auffassung ist der BGH nicht beigetreten. Die AMPreisV enthalte in seiner geltenden Fassung keine Regelungen zur Abrechnung von Einzelimporten und sei insoweit auch nicht anwendbar.

Zur Schließung dieser Regelungslücke wird daher vorgeschlagen, den bisherigen Inhalt des § 8 (Sonderbeschaffung) als Abs. 1 zu belassen und einen Abs. 2 anzuhängen mit folgendem Wortlaut:

„Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die gemäß § 73 Abs. 3 des Arzneimittelge-setzes in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht worden sind, findet zur Berechnung des Abgabepreises des Einzelimporteurs § 2 Absatz 1 Satz 1 Anwendung. Der Berechnung ist der erforderliche Auslandseinkaufspreis ohne die Umsatzsteuer zugrunde zu legen. Zusätzlich können eine Auslandsbeschaffungspauschale in Höhe von … Euro sowie die erforderlichen Kosten nach Absatz 1 berechnet werden. Der tatsächliche Auslandseinkaufspreis nach Satz 1 sowie die weiteren erforderlichen Kosten nach Absatz 1 sind auf Verlangen nachzuweisen. Bei der Abgabe an Arzneimittelverbraucher findet zur Berechnung des Apothekenabgabepreises § 3 Absatz 1 Satz 1 unter Zugrundelegung des nach den Sätzen 1 bis 3 berechneten Apothekeneinkaufspreises zuzüglich einer Inlandsbeschaffungspauschale in Höhe von … Euro Anwendung.“

Klarstellung zu Abschlägen für Impfstoffe für Schutzimpfungen

In der Praxis ist das Problem aufgetaucht, dass teilweise Unsicherheit darüber besteht, inwieweit Impfstoffe für Schutzimpfungen von der Abschlagspflicht nach § 1 AMRabG umfasst sind.

Insoweit wäre eine Klarstellung begrüßenswert, dass für sämtliche Impfstoffe für Schutzimpfungen, für die von den Unternehmen der Privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften die Kosten erstattet wurden, der Abschlagsanspruch nach § 1 AMRabG besteht.

Aut idem in der PKV

Der PKV-Verband möchte zukünftig Vereinbarungen mit Apothekern bzw. ihren Verbänden über ein qualitätsgesichertes und wirtschaftliches Arzneimittelmanagement treffen. Sowohl der Deutsche Apothekerverband (DAV) als auch die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) unterstützen dieses Vorhaben, zu dessen Flankierung gesetzliche Regelungen notwendig sind.

Zum einen bedarf es einer Regelung, die Aut-idem-Verordnungen begünstigt, ohne in die Therapiefreiheit des Arztes einzugreifen. Dies wäre möglich, wenn der Arzt – anders als heute – bei der Verordnung die Möglichkeit des „aut idem“ bewusst ausschließen müsste. Allein dieser Moment der Reflexion auf das Notwendige könnte helfen, überflüssige Ausgaben zu vermeiden. Der Apotheker müsste zudem ausdrücklich zur Abgabe wirkstoffgleicher Arzneien bzw. zur Beratung des Patienten zu einem entsprechenden Austausch berechtigt sein. Alles Nähere ließe sich dann ggf. in Verträgen zwischen PKV-Verband und Apothekern regeln. Zudem könnten die PKV-Unternehmen den Erfolg solcher Verträge durch das Angebot entsprechender Tarife flankieren bzw. die Versicherten auf die Möglichkeit der Abgabe preisgünstiger Alternativen hinweisen.

Zum anderen bedarf es einer ausdrücklichen Ermächtigung des PKV-Verbandes, mit Apothekern bzw. ihren Verbänden Versorgungsziele zu vereinbaren. Durch eine solche Regelung würden auch Situationen vermieden, in denen der Apotheker dem Patienten ein Substitut verweigern muss, da der Ausschluss von „aut idem“ bei Privatpatienten noch immer die Regel ist.

Eine derartige Regelung unterscheidet sich grundlegend von der entsprechenden GKV-Regelung: Die ärztliche Therapiefreiheit würde weiter uneingeschränkt gelten und auf der Versichertenseite ebenso das Prinzip der Vertragstreue. Nicht nur der Arzt hätte nämlich in seiner Verordnung immer das letzte Wort, auch der Patient wäre in seiner Entscheidung für oder gegen Versorgungsvereinbarungen frei, da diese nur Empfehlungscharakter hätten.

Ein entscheidender Unterschied zur GKV bestünde auch darin, dass eine „aut-idem“-Verordnung in der PKV keinen ökonomischen Vorgaben zum Preissegment unterläge und sich die Auswahlmöglichkeiten des Privatpatienten damit faktisch auf alle Hersteller erweitern würden.

 

Diese Webseite verwendet Cookies, um Ihnen den bestmöglichen Service zu bieten und um Nutzerverhalten und Marketingmaßnahmen in pseudonymer Form zu analysieren. Indem Sie fortfahren, akzeptieren Sie die Verwendung von Cookies und stimmen den Webanalyse-Maßnahmen zu. Ihr Einverständnis können Sie jederzeit widerrufen. Nähere Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Erweiterte Einstellungen