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Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV

Mit dem Entwurf des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) (PDF-Dokument) sollen vor allem die Ergebnisse des so genannten Pharma-Dialogs zwischen Bundesregierung und pharmazeutischer Industrie umgesetzt werden. Ziel des Dialogs war die Stärkung des Pharmastandorts Deutschland für Forschung und Produktion. Daneben enthält der Gesetzentwurf weitere Regelungen, die für die Sicherstellung einer guten Arzneimittelversorgung und die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung notwendig sind.

Spätestens seitdem die zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmen vereinbarten Erstattungsbeträge auch für die PKV gelten, ist auch die PKV von Gesetzesänderungen im Arzneimittelbereich betroffen. Hintergrund: Personen, die zum Abschluss einer Krankenversicherung verpflichtet sind, dürfen laut Gesetz für das gleiche Arzneimittel nicht mit höheren Kosten belastet werden als gesetzlich Versicherte.

Für die PKV sind insbesondere folgende Regelungen des Gesetzentwurfes von Interesse:

  • Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge
    Der Gesetzentwurf sieht vor, dass der vereinbarte Erstattungsbetrag nicht mehr öffentlich gelistet werden darf. Der PKV-Verband hat sich wiederholt gegen die Regelung ausgesprochen: Sie ist unnötig, führt zu Mehrausgaben und benachteiligt Selbstzahler.  
  • Begrenzung der Ausgaben für ein Arzneimittel im ersten Jahr nach Markteinführung
    Der vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach der Markteinführung. Künftig wird eine Umsatzschwelle in Höhe von 250 Mio. Euro eingeführt. Wird diese überschritten, gilt der Erstattungsbetrag bereits vor Ablauf der Jahresfrist. Der PKV-Verband kritisiert, dass im PKV-Bereich bislang keine Ausgabenbegrenzung vorgesehen wurde.
  • Verlängerung des Preismoratoriums für Arzneimittel
    Für Arzneimittel, die ansonsten keinen Preisregulierungen wie Festbetrag oder Erstattungsbetrag unterliegen, wird der Preisstopp bis zum Ende des Jahres 2022 verlängert. Solange die Regelungen für die Gesetzliche Krankenversicherung gelten, ist eine Übertragung auf den PKV-Bereich notwendig. Nur so kann eine Kostenverlagerung zu Lasten der PKV verhindert werden.

Im Gesetzgebungsverfahren sind zahlreiche Änderungen am Entwurf der Bundesregierung vorgenommen worden. Details finden sich in Beschlussempfehlung und Bericht des Gesundheitsausschusses (PDF-Dokument). Für die PKV sind folgende Änderungen besonders wichtig: 

  • Verzicht auf vertrauliche Erstattungsbeträge: Auf vertrauliche Erstattungsbeträge wird vollständig verzichtet; die mit den Herstellern verhandelten Preise werden auch weiter öffentlich zugänglich sein. Im Gegenzug wird es keine Umsatzschwelle geben, ab der die vereinbarten Preise innerhalb des ersten Jahres nach der Zulassung hätten gelten sollen.
  • Rückwirkung des Erstattungsbetrages: Hersteller müssen künftig die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis ausgleichen, wenn dieser über dem Erstattungsbetrag liegt. Der PKV-Verband begrüßt dies, denn damit können bereits bestehende Probleme gelöst werden (z.B. nach Schiedssprüchen).
  • Abgabe von Krebsarzneimitteln durch Krankenhausapotheken: Der PKV-Verband hatte weiter gefordert, dass die Preise, die Krankenhausapotheken für die ambulante Abgabe von so genannten Zytostatika verlangen, begrenzt werden müssen. Das Landgericht Bremen hatte Aufschläge von fast 11.000 Euro je Fall für rechtens angesehen. Zukünftig gibt es eine Preisgrenze; die Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung werden gelten.

 

Voraussichtlicher Zeitplan

12.04.2016 Abschlussbericht Pharma-Dialog
12.10.2016 Kabinett
10.11.2016 1. Lesung Bundestag
25.11.2016 1. Durchgang Bundesrat
09.3.2017 2./3. Lesung Bundestag
31.03.2017 2. Durchgang Bundesrat

Stand: 09.03.2017